항암제 ‘아바스틴’ 적응증 늘리고 또 늘리고..

비소세포 폐암용도 EU 승인, 유방암 FDA 신청

로슈社는 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 유럽시장에서 진행성 비소세포 폐암에 기존의 항암화학요법제와 병용투여하는 1차 선택약으로 사용이 가능토록 승인을 얻어냈다고 24일 발표했다.

특히 로슈측은 이번 승인으로 ‘아바스틴’이 진행성 비소세포 폐암 환자들의 생명을 1년 이상 연장시켜 주는 유일한 1차 선택약으로 더욱 확고히 자리매김될 수 있게 됐다고 밝혔다.

이와는 별도로 제넨테크社는 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자들에게 기존의 항암화학요법제들과 병용투여하는 용도의 1차 선택약으로 적응증 확대를 허가해 주도록 FDA에 신청서를 재차 제출했다고 같은 날 공개했다.

지난해 9월 FDA측이 요구했던 추가자료를 덧붙여 재차 적응증 추가를 신청했다는 것.

제넨테크는 로슈의 파트너로 ‘아바스틴’의 미국시장 마케팅을 총괄하고 있는 바이오테크놀로지 메이커이다. 이 회사의 할 배런 최고 학술책임자(CMO)는 “임상 3상에서 총 722명의 환자들을 대상으로 ‘아바스틴’ 10mg/kg과 기존의 항암화학요법제 파클리탁셀을 14일 간격으로 병용투여한 결과 증상이 악화되지 않은 이들의 비율이 항암화학요법제 단독투여群에 비해 2배 가까이 높게 나타났다”고 언급했다.

한편 이날 EU의 승인결정과 관련, 로슈측은 “2,000명 가까운 환자들을 대상으로 백금착체 항암제와 ‘아바스틴’ 7.5mg/kg 또는 15mg/kg을 주 3회 병용투여한 결과 증상이 더 이상 악화되지 않은 이들의 비율이 항암화학요법제 단독투여群에 비해 20~30% 높게 나타났음을 입증한 2건의 대규모 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 것”이라고 설명했다.

‘아바스틴’은 미국시장의 경우 이미 지난해 10월 FDA로부터 진행성 비소세포 폐암에 사용하는 1차 선택약 적응증의 확대를 허가받은 바 있다. 현재 ‘아바스틴’은 유럽시장에서 전이성 유방암 용도로도 사용되고 있으며, 미국과 유럽에서 직장결장암 적응증으로 발매되고 있기도 하다.

‘아바스틴’은 올들어 상반기에만 19억 스위스프랑(16억 달러)의 매출실적을 올린 블록버스터 항암제이다.

한 애널리스트는 미국시장에서 ‘아바스틴’의 적응증에 유방암이 추가될 경우 첫해 매출만 3억 달러 이상 늘어날 수 있게 될 것으로 추정했다.