[2026 기대되는 신약] ⑨ 유방암 치료제 ‘카미제스트란트’

2032년 20억 달러 전망…차세대 경구 SERD 핵심 축 부상 ctDNA 기반 조기 전환 전략 첫 대규모 검증 세레나-6서 질병 진행·사망 위험 56% 감소 '진행 후 대응'에서 '분자 기반 조기 개입'으로

 카미제스트란트가 HR양성·HER음성 유방암 치료의 패러다임을 바꾸는 차세대 경구 SERD로 주목받고 있다. 사진은 AI를 활용해 만든 카미제스트란트 제품 이미지 상상도.  © 약업신문 = 최윤수 기자(ChatGPT 활용)

호르몬 수용체(HR) 양성·HER2 음성 유방암 치료 시장에서 새로운 전환점이 등장하고 있다. 아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발 중인 카미제스트란트(Camizestrant)는 단순 차세대 내분비치료제가 아니라, ‘내성이 발생하기 전에 치료를 먼저 바꾸는 전략’을 전면에 내세우며 시장의 주목을 받고 있다. 기존 유방암 치료가 영상학적 진행 이후 치료를 교체하는 방식이었다면, 카미제스트란트는 혈액 기반 액체생검(ctDNA)을 통해 ESR1 변이를 조기에 확인하고 치료를 선제적으로 전환하는 접근을 취한다는 점에서 차별화된다.

특히 SERENA-6 임상에서 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 감소시키는 결과가 공개되며 차세대 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 시장의 핵심 파이프라인으로 부상했다. 시장에서는 카미제스트란트의 2032년 매출을 약 20억 달러 수준으로 전망하고 있으며, 단순 신약이 아니라 유방암 치료 시점 자체를 바꾸는 전략적 약물로 평가하고 있다.

현재 HR 양성·HER2 음성 유방암 치료는 CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용이 표준으로 자리잡고 있다. 실제로 CDK4/6 억제제는 무진행생존기간(PFS)과 전체생존(OS) 개선을 통해 시장을 재편했다. 그러나 시간이 지나면서 상당수 환자에서 내성이 발생하고, 이후 치료 전략이 복잡해지는 문제가 반복적으로 나타났다. 특히 ESR1 변이는 내분비요법 저항성과 밀접하게 연결되는 대표적 바이오마커로 알려져 있으며, 치료가 진행될수록 빈도가 증가하는 경향을 보인다.

문제는 치료 시점이었다. 기존 임상 환경에서는 영상 검사에서 질병 진행이 확인될 때까지 현재 치료를 유지하는 구조가 일반적이었다. 그러나 실제로는 분자 수준 내성이 이미 발생한 상태에서 영상학적 진행이 뒤늦게 나타나는 경우가 많았다. 결과적으로 종양은 이미 새로운 성장 신호를 활성화한 상태였고, 치료 전략 전환 시점이 늦어질 가능성이 존재했다.

카미제스트란트는 바로 이 지점을 겨냥한다. 혈액 기반 ctDNA 분석을 통해 ESR1 변이가 확인되면, 영상학적 진행 이전 단계에서 치료를 변경하는 전략이다. 이는 단순히 새로운 약물을 추가하는 것이 아니라, 유방암 치료 흐름 자체를 ‘진행 후 대응’에서 ‘분자적 조기 개입’으로 이동시키는 접근으로 평가된다.

차세대 경구 SERD…에스트로겐 수용체 자체를 분해
카미제스트란트의 핵심은 경구 SERD라는 점이다. 기존 내분비요법은 에스트로겐 신호를 차단하는 방향에 집중돼 있었지만, SERD는 에스트로겐 수용체 자체를 분해해 신호 전달 자체를 억제하는 전략을 취한다.

현재 대표적 SERD로는 풀베스트란트(fulvestrant)가 존재하지만, 근육주사 제형이라는 한계가 있었다. 카미제스트란트는 이를 경구 제형으로 전환하면서 환자 편의성과 장기 치료 가능성을 동시에 높이려는 방향으로 개발됐다.

특히 카미제스트란트는 ESR1 변이 환경에서 강점을 보이는 것으로 평가된다. ESR1 변이는 기존 아로마타제 억제제에 대한 저항성과 연결되며, 에스트로겐 수용체가 리간드 비의존적으로 활성화되는 구조를 만든다. 카미제스트란트는 이러한 변이 수용체 자체를 분해함으로써 내성 신호를 차단하는 전략을 취한다.

이는 단순 후속 내분비치료제가 아니라, ‘내성 이후 치료’라는 새로운 시장을 겨냥하는 구조다. 실제로 아스트라제네카는 카미제스트란트를 CDK4/6 억제제 이후 핵심 치료 옵션으로 포지셔닝하고 있다.

SERENA-6…질병 진행 전 먼저 치료 바꿨다
카미제스트란트의 핵심 데이터는 SERENA-6 임상 3상에서 나왔다. 이 연구는 HR 양성·HER2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 진행됐으며, 가장 중요한 특징은 ‘영상학적 진행 이전 단계’에서 치료를 전환했다는 점이다.

환자들은 기존 아로마타제 억제제와 CDK4/6 억제제를 유지하던 중 정기적인 ctDNA 분석을 받았다. 이후 ESR1 변이가 확인되면, 영상학적 진행 여부와 관계없이 카미제스트란트와 CDK4/6 억제제 병용으로 조기 전환하는 구조였다.

결과는 시장 예상보다 강력했다. 카미제스트란트 병용군은 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 감소시켰고, 중앙 무진행생존기간은 16.0개월로 나타났다. 반면 기존 치료 유지군은 9.2개월 수준에 머물렀다.

이 데이터가 중요한 이유는 단순 수치 때문만이 아니다. 유방암 치료 전략 자체가 ‘진행 확인 후 변경’에서 ‘분자적 내성 신호 확인 즉시 개입’으로 이동할 가능성을 보여줬기 때문이다. 시장에서는 이를 두고 ‘액체생검 기반 조기 전환 전략의 첫 대규모 검증’이라는 평가도 내놓고 있다.

특히 ESR1 변이는 영상학적 진행보다 먼저 나타나는 경우가 많다는 점에서, SERENA-6는 실제 임상 환경에서도 상당한 의미를 가진다. 만약 이러한 전략이 표준으로 자리잡을 경우, 향후 유방암 치료는 단순 영상 기반이 아니라 실시간 분자 모니터링 중심으로 변화할 가능성이 있다.

FDA 자문위 변수…“효능보다 전략 해석이 쟁점”
다만 카미제스트란트는 현재 규제 측면에서 중요한 변수를 안고 있다. 2026년 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)는 카미제스트란트 병용 전략에 대해 찬성 3표, 반대 6표 의견을 내놨다.

흥미로운 점은 쟁점이 약물 자체의 효능 부족이 아니었다는 점이다. 실제 SERENA-6 데이터는 통계적으로 명확한 무진행생존 개선을 보여줬다. 문제는 ‘영상학적 진행 전 조기 전환 전략’ 자체가 실제 임상에서 표준 치료로 받아들여질 수 있는가에 가까웠다.

일부 위원들은 ESR1 변이만으로 치료를 조기 변경하는 전략이 과잉 치료로 이어질 가능성을 제기했다. 반면 찬성 측은 분자적 내성이 이미 발생한 상황에서 영상학적 진행만 기다리는 것은 치료 시점을 늦추는 것이라는 입장을 보였다.

결과적으로 카미제스트란트는 단순 신약 심사를 넘어, ‘암 치료 시점을 어떻게 정의할 것인가’라는 구조적 질문 위에 올라간 상태다. 이는 카미제스트란트가 단순 약물이 아니라 치료 전략 자체를 바꾸려는 후보라는 점을 보여준다.

차별화 핵심은 ‘시점’
현재 경구 SERD 시장 경쟁은 빠르게 확대되고 있다. 메나리니의 엘라세스트란트(elacestrant)는 이미 시장에 진입했고, 일라이 릴리의 임루네스트란트(imlunestrant), 로슈의 경구 SERD 계열도 후속 임상을 진행 중이다.

이 가운데 카미제스트란트의 차별점은 단순 약효가 아니라 ‘언제 치료를 바꾸는가’에 있다. 대부분의 경쟁 약물이 진행 이후 치료를 전제로 한다면, 카미제스트란트는 분자적 내성 신호를 기준으로 조기 개입을 시도한다.

이는 향후 유방암 치료 시장 구조 자체를 변화시킬 가능성이 있다. 만약 ctDNA 기반 조기 전환 전략이 실제 표준으로 자리잡는다면, 유방암 치료는 영상 기반 평가에서 분자 기반 실시간 관리 체계로 이동할 수 있기 때문이다.

또한 카미제스트란트는 CDK4/6 억제제와 병용 유연성이 높다는 점도 장점으로 평가된다. 팔보시클립, 리보시클립, 아베마시클립 등 주요 CDK4/6 억제제와 병용 가능성이 확인되면서, 실제 임상 적용 범위 확대 가능성도 제기된다.

2032년 20억 달러 전망
시장에서는 카미제스트란트의 2032년 매출을 약 20억 달러 수준으로 전망하고 있다. 이는 단순 경구 SERD 시장만이 아니라, ctDNA 기반 조기 전환 전략 자체의 확장 가능성을 반영한 수치다.

특히 HR 양성·HER2 음성 유방암은 환자 수가 매우 크고 장기 치료가 필요한 영역이라는 점에서, 새로운 치료 전략이 시장에 미치는 영향도 상당할 가능성이 높다.

카미제스트란트는 단순 내분비치료제가 아니다. 기존 치료가 ‘영상학적 진행 이후 대응’ 중심이었다면, 카미제스트란트는 ‘분자적 내성 신호 기반 조기 개입’이라는 새로운 방향을 제시하고 있다. 이러한 점에서 카미제스트란트는 2026년 기대 신약 9위로서, ‘진행 후 치료에서 진행 전 개입으로’라는 유방암 치료 패러다임 변화를 상징하는 파이프라인으로 평가된다.