캐나다 정부도 ‘프렉시즈’ 회수결정 임박?

면밀한 검토작업 진행 중, 구체적 일정은 미정

노바티스社의 COX-2 저해제 계열 골관절염 치료제 ‘프렉시즈’(Prexige; 루미라콕시브)에 대한 회수조치가 확대될 것인지 여부에 제약업계의 시선이 한 동안 쏠릴 수 밖에 없을 전망이다.

호주 보건부(TGA; Therapeutic Goods Administration)가 지난 11일 ‘프렉시즈’의 회수결정을 발표한 데 이어 캐나다 정부도 관련자료를 면밀히 검토 중인 것으로 나타났기 때문.

캐나다 보건부(health Canada)는 “호주에서 보고된 ‘프렉시즈’ 복용환자들의 중증 간 부작용 발생사례 관련자료들을 검토 중에 있으며, 필요하다고 사료되는 자료의 경우 추가로 제출을 요구하고 있다”고 지난 16일 밝혔다. 아울러 안전성을 모니터링하기 위해 광범위한 시판 후 조사가 계속되고 있다고 덧붙였다.

이에 앞서 호주 보건부는 ‘프렉시즈’ 복용환자들 가운데 8건의 중증 부작용 발생사례들이 접수되자 복용중단을 권고하면서 즉각 제품을 회수키로 결정했었다.

캐나다의 경우 ‘프렉시즈’는 지난해 11월 급성 및 만성으로 나타나는 무릎 골다공증의 제 징후 및 증상을 치료하는 용도의 약물로 허가를 취득했었다. 뒤이어 지난달 골다공증의 제 증상(general osteoarthritis) 치료제로 적응증 확대가 이루어진 상태이다.

다만 간에 중증의 증상을 나타내는 환자들의 경우 각별히 유의토록 하는 내용이 제품라벨 표기사항에 삽입된 가운데 발매되고 있다.

캐나다 보건부는 심층적인 검토작업을 거쳐 도출된 결론을 일반에 공개할 방침이나, 구체적인 일정은 정해지지 않은 상태인 것으로 알려지고 있다.

한편 캐나다 보건부는 호주에서 발생한 부작용 사례들이 200mg 및 400mg 제형을 복용한 환자들에게서 발생했음에 주목하고 있는 것으로 전해졌다. 현재 캐나다에서 ‘프렉시즈’는 최대 100mg 제형을 복용토록 권고되고 있다.

그러나 캐나다 보건부는 ‘프렉시즈’가 가능한 한 최소용량을 최단기간 동안 복용토록 하는 방안을 권고하는 방안을 검토하고 있다는 후문이다. 또 ‘프렉시즈’가 허가되었거나, 이미 발매에 들어간 상태인 50여개국의 대응방향을 예의주시한다는 방침으로 있다.

이와는 별도로 FDA의 경우 오는 9월 26일 ‘프렉시즈’의 미국시장 허용 여부에 대한 최종결론을 내릴 예정인 것으로 알려지고 있다.