“미국시장 ‘리피토’ 특허만료일은 2010년 3월”

美 특허상표국, 화이자 재신청 반려 결정으로

미국 특허상표국(USPTO)이 화이자社가 제출했던 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)와 관련한 특허보호권 재신청에 대해 17일 반려를 통보했다.

이 같은 특허상표국의 결정은 최종확정될 경우 ‘리피토’가 미국시장에서 조성물질의 신규성(특허번호 4,681,893)에 대한 기본특허가 만료되는 오는 2010년 3월로 특허보호권이 만료될 것임을 의미하는 것이다. 화이자측이 재신청했던 2011년 6월까지 특허보호권에 대한 인정요청이 이번에 특허상표국에 의해 수용되지 않았기 때문.

따라서 이번 결정이 확정되면 ‘리피토’의 제네릭 제형 데뷔시점이 14개월 앞당겨지게 된다.

그러나 특허상표국측이 화이자측의 재신청을 받아들이지 않은 구체적인 사유는 외부에 공개되지 않았다.

화이자측은 연방순회상소법원이 지난해 8월 ‘리피토’의 신규조성물 특허는 인정했으면서도 당초 오는 2011년 6월 특허만료시점에 도달할 예정이었던 아토르바스타틴의 칼슘염 조합방식(특허번호 5,273,995)에 대해서는 용어상(wording)의 기술적 결함 등을 사유로 타당성을 인정하지 않는 판결을 내리자 특허상표국에 이 부분과 관련한 재신청서를 제출했었다.

당시 연방순회상소법원의 판결은 인도의 제네릭 메이커 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 델라웨어州 지방법원의 판결에 불복해 제기했던 항소심의 결론으로 도출된 것이었다. 랜박시측은 ‘리피토’의 제네릭 1호 제형에 대한 6개월 독점발매권을 인정받은 메이커.

연방순회상소법원은 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 법원으로, 워싱턴D.C.에 소재하고 있다.

한편 이날 특허상표국의 결정은 최종적인 거부통보(non-final rejection)는 아닌 것으로 전해져 추후 화이자측의 대응방향에 시선이 쏠리게 하고 있다는 후문이다.

화이자社의 브라이언트 해스킨즈 대변인도 “특허 재신청 건에 대해 일차적으로 거부의사가 통보되는 것은 그리 이례적인 일은 못된다”며 “내부적인 검토과정을 거쳐 적절한 대응방안을 마련할 계획”이라고 말했다.

‘리피토’는 2/4분기에만 27억 달러의 매출을 올린 것으로 추정되고 있다. 지난해 총 129억 달러의 매출실적을 기록한 바 있다.