릴리 ‘에비스타’ 유방암 예방용도 승인 전망

FDA 자문위 허가권고 결정, 2/4분기 경영실적도 공개

일라이 릴리社의 골다공증 치료제 ‘에비스타’(랄록시펜)가 가까운 장래에 유방암 예방용도로도 널리 사용될 수 있을 전망이다.

FDA 항암제 자문위원회가 24일 표결 끝에 ‘에비스타’의 적응증 확대를 권고키로 결정했기 때문.

특히 이날 표결결과는 심부정맥 혈전증이나 폐동맥 색전증, 뇌졸중 등이 발생할 위험성을 높일 수 있다는 이유로 일각에서 ‘에비스타’의 적응증 확대에 부정적인 견해를 피력해 왔음을 상기할 때 더욱 주목되는 것이라는 지적이다.

자문위는 이날 폐경기 후 여성 골다공증 환자들 또는 유방암 발생 위험성이 높은 폐경기 후 여성들에게서 침습성 유방암 발생률을 낮추는 용도가 ‘에비스타’에 추가될 수 있도록 하는 안을 놓고 표결을 진행한 결과 각각 찬성 8표‧반대 6표 및 찬성 10표‧반대 4표로 허가권고를 결정했다.

이날 표결과 관련한 FDA의 최종결론은 오는 9월경 도출이 가능할 전망이다.

자문위원의 한 사람으로 참여했던 다나-파버 암연구소의 데이비드 해링튼 박사는 “유방암 발생 위험성이 높은 편에 속하는 여성들에게 예방 및 치료를 위한 약물 선택의 폭이 확대될 수 있게 될 전망”이라며 이날 허가권고 결정의 의의를 설명했다.

이와 관련, 릴리측은 지난해 11월말 ‘에비스타’의 적응증에 침습성 유방암 발생 위험률 감소용도가 추가될 수 있도록 적응증 확대를 신청했었다. 총 3만7,000여명의 폐경기 후 여성들을 대상으로 10년 가까운 기간 동안 진행되었던 임상시험을 통해 ‘에비스타’의 유방암 예방효능이 타목시펜에 비견할만한 수준임이 입증되었던 것이 릴리측이 적응증 확대 신청서를 제출했던 근거.

타목시펜은 지금까지 유일하게 유방암 예방용도를 승인받은 약물로 자리매김되어 왔던 상황이다.

선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)의 일종에 속하는 ‘에비스타’는 현재 미국시장에서 폐경기 후 여성들의 골다공증 예방 및 치료 용도로 사용되고 있다. 지난해 10억 달러의 매출실적을 올린 바 있다.

일라이 릴리社의 R&D 그웬 크리비 담당부회장은 “적응증 확대가 승인될 경우 ‘에비스타’는 폐경기 후 여성들의 건강을 위협하는 양대질병들로 손꼽히는 골다공증과 유방암을 동시에 타깃으로 하는 약물로는 최초이자 유일한 제품으로 자리매김될 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 표시했다.

미국 암학회에 따르면 침습성 유방암은 매년 18만여명의 여성들에게서 발생하는 것으로 추정되고 있다.

한편 릴리측은 당초 애널리스트들의 예상치를 뛰어넘는 20%의 매출 신장률을 기록하면서 46억 달러의 실적을 달성한 것으로 나타난 2/4분기 경영실적을 같은 날 공개했다. 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴; 5억1,950만 달러‧67% )와 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필; 2억9,310만 달러‧26% ), 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀; 12억 달러‧9% ) 등 효자제품들의 호조에 힘입은 결과라는 것.

다만 순이익은 19% 감소한 6억6,360만 달러에 머물렀다고 밝혔다. 그러나 M&A에 따른 비용지출분을 제외할 경우에는 오히려 전년동기보다 26% 증가한 9억7,870만 달러의 순이익을 기록한 것으로 나타났다고 덧붙였다.