J&J 다폭세틴 ‘사정(射精) 연장의 꿈’

올해안 EU‧加서 승인신청, FDA 재신청 가능성도

존슨&존슨社의 조루 개선용 신약후보물질 다폭세틴(dapoxetine)이 화이자社의 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)의 뒤를 잇는 대명사格 블록버스터 性 기능 관련 의약품으로 우뚝 서는 날을 꿈꾸고 있다.

실제로 다폭세틴은 FDA의 허가를 취득하는데 성공할 경우 최초의 조루 치료제로 자리매김이 가능할 전망이다.

이와 관련, 전체 남성들 가운데 20~30% 정도는 사정시간을 조절하는데 실패하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 그렇다면 전체 남성들의 10~12% 안팎에서 나타나는 것으로 알려진 발기부전 증상보다 발생빈도가 훨씬 높은 수치에 해당하는 셈.

J&J측은 이미 계열사인 알자 코퍼레이션社(Alza)를 통해 염산염 다폭세틴 제제의 허가신청서를 FDA에 한차례 제출했으나, 지난 2005년 10월말 반려를 통보받은 바 있다. 당시 FDA는 과연 사정시간을 연장시켜 주는 작용을 약효(藥效)라고 규정지을 수 있는지에 대해서부터 내부적으로 논란을 거듭했던 데다 부작용을 수반할 가능성에 대한 우려로 승인을 결정하지 않았다는 후문이다.

그러고 보면 다폭세틴은 분류상 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 계열의 항우울제들과 소속을 같이하는 약물. SSRI 계열의 일부 항우울제들은 극단적인 행동을 실행에 옮길 가능성을 배제할 수 없다는 부작용 문제가 제기되어 왔던 형편이다.

그럼에도 불구, ‘졸로푸트’(서트라린)나 ‘세로자트’(또는 ‘팍실’; 파록세틴) 등의 SSRI系 항우울제들은 조루 개선을 위한 ‘오프-라벨’ 형식으로 적잖이 처방되어 왔던 것 또한 엄연한 현실이라는 지적이다.

한편 J&J측은 올해 안으로 유럽과 캐나다에서 다폭세틴에 대해 허가를 신청할 방침으로 있다. 지난 2005년 이후로 확보된 임상시험 자료를 통해 효능과 안전성이 충분히 입증되었다는 것이 J&J측이 그 같은 플랜을 강구하고 있는 근거.

특히 J&J는 FDA에 허가를 재신청하는 방안도 배제하지 않고 있는 것으로 전해졌다.

임상시험 결과에 따르면 다폭세틴 복용群은 사정에 도달하는 시간을 3~4분 정도 연장시켜 준 것으로 나타나 2분에도 훨씬 밑돌았던 플라시보 복용群에 비해 확실한 비교우위를 과시했다는 것이 J&J측의 설명이다.

상당수 애널리스트들은 그 같은 효과에 주목하고 있고, 다폭세틴이 발매되어 나올 경우 J&J의 새로운 대표적 블록버스터 드럭으로 발돋움을 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 또 일부 애널리스트들은 다폭세틴이 오는 2008년 미국을 제외한 주요 시장에서 데뷔가 가능할 뿐 아니라 2009년에는 미국시장 발매도 가능할 것으로 보고 있다.

J&J가 다폭세틴의 발매를 통해 매출을 인정사정 볼 것 없이 확대해 나가는 날이 가까운 장래에 도래할 수 있을까?

숱한 남성들을 흥분되고 가슴 설레게 하는 질문이다!