FDA 자문위 ‘아콤플리아’ 허가권고 “No”

다음달 27일경 최종결론 도출 예정 예의주시

사노피-아벤티스社는 13일 소집된 FDA 내분비‧대사系 약물 자문위원회가 자사의 비만치료제 ‘지물티’(Zimulti; 리모나반트)에 대해 허가를 권고하지 않기로 결정했다고 밝혔다.

이날 사노피-아벤티스측은 또 차후의 대응방안 등에 대해 FDA와 긴밀히 협의해 나갈 것이라고 입장을 설명했다.

FDA 자문위의 이날 결정은 다음달 27일로 예정된 FDA의 최종결론 도출을 앞두고 나온 것이다. ‘지물티’는 현재 전 세계 37개국에서 허가를 취득한 데 이어 18개국에서 발매되고 있는 ‘아콤플리아’의 미국시장 발매시 제품명이다.

이와 관련, FDA 자문위는 이날 표결에서 14명 전원이 허가권고案에 반대표를 던졌던 것으로 알려졌다. 충분한 수준의 안전성 자료가 제출되지 못했던 데다 약물복용에 따른 성과가 위험성에 비해 훨씬 크다는 점도 이론의 여지없이 입증되지는 않았다는 게 그 같이 결정한 사유라는 것.

특히 표결을 앞둔 논의과정에서 자문위 관계자들은 ‘지물티’를 1일 1회 복용한 그룹의 경우 불면증, 우울증, 불안증 등의 신경계 부작용이 수반된 비율이 플라시보 복용群에 비해 2배 정도 높게 나타난 점에 주목했던 것으로 전해졌다. 실제로 신경계 부작용 발생건수는 미미한 수치에 불과하지만, 전체적으로 보면 우려감을 배제할 수 없는 수준의 것이라는 데 의견이 모아졌다는 것이다.

이에 앞서 FDA측도 지난 11일 공개한 요약문(briefing document)을 통해 ‘지물티’가 자살충동과 실행 가능성을 증가시킬 수 있는 것으로 사료되므로 유의가 요망된다는 견해를 내놓은 바 있다.

사노피-아벤티스측은 일부 신경계 부작용이 눈에 띄었던 것은 원래부터 복용자들에게 나타났던 우울증 등에 기인한 것일 뿐, 직접적으로 ‘지물티’ 복용에 의해 초래된 귀결은 아니라는 입장을 고수해 왔다.

그러나 한 자문위원은 “허가를 취득하고 미국시장에 발매되기에 앞서 ‘지물티’에 대해 좀 더 면밀한 검토절차가 필요한 것으로 보인다”고 피력했다.

이날 자문위에 출석했던 사노피-아벤티스측 관계자들도 ‘지물티’의 복용이 모든 이들에게 허용되어선 안된다는 지적에 동의를 표시했던 것으로 알려졌다. 우울증이나 자살충동 전력(前歷)이 있는 환자들이거나, 현재 우울증을 진단받고 항우울제를 복용 중인 환자 등의 경우 처방을 삼가야 할 것이라는 데 공감을 나타냈다는 것.

아울러 ‘지물티’가 허가를 취득할 경우 처방에 앞서 반드시 우울증 발병 유무를 체크토록 하고, 복용 첫해에 의사로부터 5회 정도에 걸쳐 상담과 자문을 받도록 할 필요가 있다는 견해를 피력한 것으로 전해졌다.