‘아콤플리아’ 이번엔 ‘아반디아’ 여진?

FDA 자문위 13일 허가권고 표결 예의주시

사노피-아벤티스社의 비만치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트)에 대한 허가권고 여부를 표결에 부칠 FDA 자문위원회가 13일로 임박함에 따라 촉각이 곤두서게 하고 있다.

특별한 돌발변수가 돌출하지 않는 한, FDA가 자문위의 표결결과를 수용하는 것이 통례이기 때문.

‘아콤플리아’에 대한 FDA의 최종결론은 다음달 27일경 도출되어 나올 것으로 예상되고 있는 상황이다. FDA의 승인을 얻어낼 경우 ‘아콤플리아’는 ‘지물티’(Zimulti)라는 이름으로 미국시장 공략에 나서게 된다.

이와 관련, ‘아콤플리아’는 이미 지난해 6월 EU 집행위원회로부터 발매를 허가받았던 것과 달리 미국에서는 같은 해 2월 FDA로부터 조건부 허가를 취득하는데 그쳤던 데다 최종결론 도출이 거듭 연기되어 왔던 형편이다.

특히 ‘아콤플리아’는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 것이라는 기대감과 동시에 신경계에 수반될 수 있는 우울증, 불면증, 불안증 등의 부작용 가능성을 감안할 때 미래를 낙관할 수 없다는 전망도 고개를 들고 있는 것이 현실이라는 후문이다.

게다가 공교롭게도 지난달 말부터 당뇨병 치료제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 안전성 논란이 불거짐에 따라 FDA에 따가운 눈길이 눈길이 쏠리고 있는 미묘한 시점이어서 자칫 ‘아콤플리아’에 여진이 미칠 개연성을 배제할 수 없다는 견해가 제기되고 있는 것으로 알려졌다.

한 애널리스트는 “FDA가 ‘아콤플리아’의 허가를 검토하는 과정에서 효능보다 안전성 문제에 좀 더 초점을 맞출 가능성이 높아보인다”고 피력했다.

한편 FDA는 지난해 2월 ‘아콤플리아’에 대해 조건부 허가를 결정할 당시 추가적인 자료 제출을 전제로 비만치료 용도만 승인했을 뿐, 금연치료 용도에 대해서는 반려를 통보한 바 있다. EU 집행위 또한 발매를 최종허가할 당시 비만치료 용도로 적응증을 국한시켰었다.

그럼에도 불구, ‘아콤플리아’는 유럽 각국시장에서만 허가취득 후 13만명 이상의 환자들이 복용한 것으로 알려지고 있다.

과연 ‘아콤플리아’가 낙관을 불허케 하는 현재의 상황을 딛고 무난히 FDA의 OK 사인을 얻어낼 수 있을지 여부에 투자자들을 비롯한 안팎의 비상한 관심이 쏠리고 있다.