‘글리벡’ GIST 적응증 추가 내년 초 신청

승인시 연매출 5억$ 이상 플러스 효과 기대

노바티스社가 항암제 ‘글리벡’(이마티닙)의 적응증 확대를 위해 내년 초 FDA에 허가신청서를 제출할 방침인 것으로 나타났다.

즉, 위장관 기저종양(GIST) 환자들의 수술 후 생존기간 연장효과가 추가될 수 있도록 하겠다는 것.

이 같은 사실은 노바티스社의 항암제 부문을 총괄하고 있는 데이비드 엡스타인 사장이 4일 가진 한 인터뷰에서 밝힘에 따라 외부에 공개된 것이다.

특히 이날 엡스타인 사장은 “FDA로부터 ‘글리벡’의 적응증 확대가 승인될 경우 환자들의 약물복용기간이 연장되고, 이 약물을 복용하는 환자층 또한 확대될 것이므로 한해 5억 달러 이상의 매출확대 효과로 귀결될 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 표시했다.

엡스타인 사장은 또 ‘글리벡’의 위장관 기저종양 재발 억제효과가 3년이 경과한 후에도 지속적으로 나타나는 것으로 입증될 경우 차후에는 이 적응증만으로 한해 10억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있게 될 전망이라고 덧붙였다.

3년여에 걸친 ‘글리벡’의 위장관 기저종양 억제효과를 입증한 연구사례는 오는 2010년 발표될 예정으로 있다.

‘글리벡’은 지난 2001년 만성 골수성 백혈병 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 노바티스의 베스트-셀링 제품 중 하나. 절제가 불가능한(즉, 수술할 수 없는) 위장관 기저종양 용도로도 승인된 바 있다.

올해 1/4분기의 경우 ‘글리벡’은 6억7,400만 달러의 매출실적을 올린 상태이다. 현재 ‘글리벡’은 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)에 이어 노바티스의 매출순위 2위에 랭크되어 있는 블록버스터 항암제이다.

한편 엡스타인 회장의 인터뷰는 같은 날 일리노이州 시카고에서 열린 제 43차 미국 임상종양학회 연례 학술회의에서 위장관 기저종양 환자들의 수술 후 생존기간 연장에 ‘글리벡’이 발휘한 효과를 입증한 연구결과가 발표된 것과 관련해 이루어진 것으로 풀이되고 있다.

총 644명의 환자들을 대상으로 연구를 진행한 결과 수술 후 ‘글리벡’을 꾸준히 복용했던 키트(Kit; 티로신 키나제 수용체) 양성 위장관 기저종양 환자들의 경우 1년이 경과한 시점에서 생존률이 97%에 달해 플라시보 복용群의 83%를 훨씬 상회했다는 것이 그 요지.

또 2년이 지난 후 ‘글리벡’ 복용群의 90%가 생존해 플라시보 복용群의 71%에 비해 유의할만한 수준의 비교우위를 보였다는 내용도 포함되어 있다.

이날 발표된 내용은 노바티스측이 지난 4월에도 예비시험 결과를 공개한 바 있다.

이처럼 확고한 비교우위가 입증됨에 따라 4월 당시까지 플라시보를 복용해 왔던 환자들은 ‘글리벡’으로 복용약물의 전환이 허용되었던 것으로 전해졌다.