와이어스 새 골다공증 치료제 조건부 허가

바제독시펜, 올해안 적응증 확대 신청도 모색

와이어스社는 자사가 개발을 진행해 왔던 새로운 골다공증 치료제 ‘바이비언트’(Viviant; 바제독시펜)가 FDA로부터 조건부 허가를 취득했다고 24일 발표했다.

이에 앞서 와이어스측은 지난주 ‘바이비언트’가 폐경기 후 골다공증 예방용도로 조건부 승인을 얻어낼 것이라는 예상을 내놓았던 입장이다.

선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)의 일종인 ‘바이비언트’는 와이어스가 지난해 6월 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

이날 와이어스측은 올해 말경 폐경기 후 골다공증 치료용도로 적응증 확대를 신청할 수 있도록 관련연구를 진행할 방침이라고 설명했다.

FDA의 조건부 승인결정에 첨부된 최종허가 결정의 전제조건들에 대해 와이어스측은 “해당제품의 제조 및 시험 설비에 대한 FDA의 평가작업과 최근 종료된 효능‧안전성 시험자료들에 대한 분석 등이 포함되어 있다”고 밝혔다.

실제로 이번 조건부 허가 결정은 FDA가 이달 초 와이어스의 푸에르토리코 과야마 소재 제약공장에 대한 재조사를 진행했던 것과 무관치 않다는 관측이 나오고 있는 것으로 알려졌다. 와이어스측은 “과야마 공장문제가 ‘바이비언트’의 발매일정에 영향을 미치지 않고 해결될 수 있을 것”이라고 피력했다.

이와 관련, 와이어서측은 이미 과야마 공장과 관련한 서면 답변서를 FDA에 제출한 것으로 전해지고 있다.

와이어스社의 게리 스틸레스 최고 의학책임자(CMO)는 “이번 결정은 당초 예상했던 것과 궤를 같이하는 것”이라며 “빠른 시일 내에 최종허가 결정을 얻어낼 수 있도록 절차를 밟아나갈 계획”이라고 말했다.

특히 스틸레스 CMO는 “장차 ‘바이비언트’가 골다공증성 골절이 발생할 위험성을 안고 있는 수많은 폐경기 후 여성들에게 중요한 선택약물의 하나로 자림매김하게 될 것”이라고 강조했다.

한편 미국 골다공증재단에 따르면 지난 2002년 3,000만명에 육박했던 환자수가 오는 2020년에 이르면 4,100만명에 달할 것이라 전망되고 있는 것으로 알려졌다.