FDA, 글락소 '타이커브' 신속허가 진행키로

4개월 내 허가 유무 결론도출 기대

  FDA가 16일 글락소스미스클라인社가 개발을 진행 중인 경구용 유방암 치료제 '타이커브'(Tykerb; 디토실레이트 라파티닙)를 신속허가 검토대상으로 지정해 암환자들의 가슴을 기대감에 부풀게 하고 있다.

  '타이커브'라면 글락소측이 자궁경부암 예방백신 '서바릭스'(Cervarix)와 함께 회사의 재도약을 이끌 쌍두마차격 신약으로 한껏 기대감을 감추지 않고 있는 후보신약이다.

  이와 관련, 글락소측은 "앞으로 4개월 이내에 허가 유무에 대한 최종결론이 도출되어 나올 것으로 기대한다"고 밝혔다.

  글락소측은 이에 앞서 지난 9월 18일 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 뒤이어 지난달 유럽연합(EU)에도 허가를 신청한 상태이다.

 '타이커브'를 다른 항암화학요법제를 투여해 별다른 효과를 거두지 못한 진행성 또는 전이성 her2-양성 유방암 환자들에게 로슈社의 항암제 '젤로다'(카페시타빈)와 함께 병용하는 용도가 신청된 적응증.

  신속허가 검토대상으로 지정되면 흔히 1년 이상의 시일이 소요되는 일반 검토대상 신약후보물질들에 비해 훨씬 빠른 6개월 이내에 최종결론이 도출되는 것이 통례이다. 상대적으로 허가취득률이 높은 편에 속한다는 것도 신속허가 검토대상 선정의 또 다른 혜택.

  영국 런던에 소재한 콜린스 스튜어트 증권社의 네이비드 맬릭 애널리스트는 "장차 '타이커브'가 한해 20억 달러 안팎의 매출을 올리는 블록버스터 항암제로 발돋움할 수 있을 것"이라고 전망했다.

  반면 일부 애널리스트들은 '타이커브'가 한해 40억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 더욱 높은 기대치를 감추지 않고 있는 것으로 알려졌다. 또 '타이커브'가 주사제 타입의 항암제인 '허셉틴'(트라스투주맙)과 라이벌로 경쟁을 펼치면서 시장볼륨을 더욱 팽창시킬 수 있을 것이라는 기대감도 고개를 들고 있다는 후문이다.