美, 로슈 EPO제제 특허분쟁 기각요청 반려

매사추세츠州 지방법원 판결 차후 추이 주목

  스위스 로슈社가 페길化 에리스로포이에틴(EPO) 제제와 관련해 미국에서 제기했던 특허침해 소송 기각요청이 반려되어 관심을 모으고 있다.

  암젠社는 "매사추세츠州 보스턴 소재 지방법원이 우리가 제기한 특허침해 소송과 관련한 로슈측의 기각요청을 받아들이지 않는 결정을 내렸다"고 20일 공개했다.

  이번 판결로 차후 EPO 제제를 둘러싼 로슈와 암젠의 분쟁이 한층 가열될 전망이다.

  암젠측은 로슈가 지속형 에리스로포이에틴 수용체 활성제 '세라'(CERA)의 FDA 허가를 아직 취득하지 못한 상태임에도 불구, 특별 예외조항의 적용으로 수입이 허용되자 로슈가 자사의 에리스로포이에틴 제제 관련특허 6가지를 침해했다며 지난해 11월 소송을 제기했었다.

  로슈측은 이에 '세라'가 암젠이 빈혈 치료제 '에포젠'(에포에틴-α) 및 이 약물의 서방형 제제인 '아라네스프'(다베포에틴-α)와 관련해 미국시장에서 보장받고 있는 어떤 특허권도 침해하지 않았다며 기각을 요청하는 소송으로 맞서왔던 상황이다.

  '세라'가 서방형 에리스로포이에틴 수용체 활성제로는 최초의 제품이자 유일무이한 약물이라는 것이 이 문제와 관련한 로슈측의 기본입장. 수용체 부위에서 적혈구의 생성을 촉진하는 작용 등을 포함한 '세라'의 작용기전이 기존의 에포에틴 제제들과는 전혀 별개의 것이라는 게 로슈측의 논리이다.

  'CERA'는 Continuous Erythropoietin Receptor Activator의 약자.

  '에포젠'과 '아라네스프'는 지금까지 400만명 이상의 환자들이 사용한 것으로 추정되고 있는 암젠의 주요제품들이다.

  매사추세츠 지방법원의 윌리암 영 판사는 "아직 미국시장에서 '세라'가 본격적인 시판이 착수되지 않은 상태이므로 로슈측의 기각요청을 반려한 것"이라고 배경을 밝혔다. 아울러 로슈측은 '세라'가 허가과정의 일환으로 임상시험 목적을 위해서만 수입되고 있음을 입증해야 할 것이라고 덧붙였다.

  영 판사는 또 "로슈가 미국 특허법에 따라 임상시험의 진행을 허용받았지만, 본격적인 발매를 위한 준비작업으로 공장을 건립하고 영업인력을 충원한 것으로 확인될 경우 암젠측의 특허를 침해한 것으로 간주될 수 있을 것"이라고 설명했다.

  한편 이날 영 판사는 존슨&존슨社의 계열사인 올소 바이오텍社(Ortho Biotech)가 암젠측과 공동원고 자격으로 이번 소송에 참여할 수 있도록 해 달라는 요청도 반려했다. 존슨&존슨은 라이센싱 제휴를 통해 암젠측으로부터 기술을 이전받아 빈혈 치료제 '프로크리트'(에포에틴-α)를 발매하고 있다.