'세레타이드' COPD 치료 적응증 확대 오퍼

FDA, 현재는 유지요법제 용도만 허용

  글락소스미스클라인社가 흡입형 천식 치료제 '세레타이드 디스커스'(플루티카손+살메테롤)의 적응증에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용도가 추가될 수 있도록 승인해 줄 것을 11일 FDA에 요청했다.

  이번에 글락소측이 제출한 신청案 가운데는 또 '세레타이드 디스커스'의 신제형인 플루티카손 500㎍+살메테롤 50㎍의 발매 허가와 함께 새로운 임상시험 결과를 제품라벨에 삽입할 수 있도록 허용해 줄 것을 바라는 내용도 포함됐다.

  여기서 언급된 새로운 임상시험 결과란 전 세계 42개국 400개 병원에서 충원된 6,100여명의 COPD 환자들을 대상으로 3년여 동안에 걸쳐 진행되었던 것을 지칭하는 개념이다. 이 연구는 피험자들을 4개 그룹으로 분류한 뒤 각각 '세레타이드 디스커스 500/50', '세레벤트'(살메테롤 50㎍), '후릭소타이드'(플루티카손 500㎍) 또는 플라시보를 3년여 동안 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것.

  그 결과 추적조사를 진행했을 때 '세레타이드 디스커스 500/50'을 흡입한 그룹은 플라시보 복용群에 비해 사망률이 17.5% 낮게 나타났을 뿐 아니라 COPD 증상이 악화된 비율도 25% 감소했음이 입증된 바 있다.

  이와 관련, '세레타이드 디스커스 250/50' 제형의 경우 현재 미국시장에서 만성 기관지염과 관련이 있는 COPD 환자들의 기도 폐색에 유지요법제 용도로만 사용되고 있다.

  한편 COPD는 미국에만 환자수가 2,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

  게다가 글락소측에 따르면 COPD는 오는 2020년 세계 공통의 사망원인 3위이자 장애 유발원인 5위에 랭크될 것으로 예측되고 있다는 지적이다.