로슈 '맙테라' 유럽시장서 양날개 장착

류머티스 관절염·림프종 관련 2개 적응증 추가

'맙테라'(리툭시맙)은 '허셉틴'(트라스투주맙)· '아바스틴'(베바시주맙)과 함께 지난해 스위스 로슈社가 항암제만으로 매출 100억 스위스프랑 고지를 넘어서는데 견인차 역할을 담당했던 블록버스터 드럭이다.

실제로 '맙테라'는 지난해 로슈의 항암제 부문 총매출액 102억 스위스프랑(83억 달러) 중 41억5,000만 스위스프랑(33억8,635만 달러)을 점유했던 간판格 항암제이다. 올들어서도 1/4분기에 지난해 동기보다 16% 증가한 11억5,000만 스위스프랑의 매출을 기록하며 호조를 이어가고 있다.

미국시장의 경우 제넨테크社·바이오젠 IDEC社와 코마케팅 체제가 구축되어 '리툭산'(Rituxan)이라는 이름으로 발매되고 있다.

그런 '맙테라'가 유럽시장에서 더욱 드높이 날아오를 수 있도록 견인할 양날개를 새롭게 장착했다. 유럽 집행위원회로부터 11일 류머티스 관절염 및 림프종과 관련한 두가지 적응증 확대를 승인받았기 때문.

이번에 추가된 적응증은 항-TNF제를 비롯한 다른 약물로 효과를 보지 못했던 중증의 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들에게 메토트렉세이트와 병용하는 용도, 그리고 재발성 또는 불응성 여포성 비호지킨 림프종 환자들을 위한 유지요법제 용도 등이다.

특히 비호지킨 림프종은 지난 1970년대 초에 비해 발생률이 80%나 급증한 것으로 나타나는 등 오늘날 발생률이 가장 빠르게 증가하고 있는 암의 일종이다.

지금까지 '맙테라'는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염으로 항-TNF제를 투여한 후에도 별다른 반응이 나타나지 않았던 환자들과 일부 비호지킨 림프종 환자들에게 사용되어 왔다.

한편 이번에 승인된 중증 활동성 류머티스 관절염 적응증의 경우 '맙테라'를 메토트렉세이트와 함께 1차 선택약으로 투여하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 메토트렉세이트와 플라시보를 병용한 그룹을 훨씬 상회하는 개선효과가 나타났음을 근거로 추가가 허가된 것이다. 즉, 24주가 경과한 후 통계적으로 유의할만한 수준의 개선효과가 나타난 비율이 확실한 비교우위를 나타냈다는 것.

이에 따라 로슈측은 현재 초기 류머티스 관절염을 치유하는 효과를 입증하기 위한 또 다른 임상 3상 시험을 진행 중이다.

림프종 관련 적응증의 경우 '맙테라'를 투여받은 환자들에게서 사망률이 기존의 표준요법제 투여群보다 48%나 낮게 나타난 것에 근거를 두고 이번에 확대가 허용됐다.

로슈 제약사업부의 윌리암 M. 번스 회장은 "비호지킨 림프종 환자들의 생존기간을 연장시켜 주는 유지요법제가 허가된 것은 '맙테라'가 30여년만에 처음일 것"이라며 기대감을 내비쳤다. 가령 재발성 여포성 비호지킨 림프종 환자들의 경우 '맙테라'의 투여를 통해 다른 추가적인 약물요법을 행하지 않고도 3년 정도의 생명연장효과를 기대할 수 있을 정도라는 것.

쮜리히에 소재한 란&보드머 증권社의 비르기트 쿨호르 애널리스트도 "현재 '맙테라'가 다른 약물로 치료에 실패한 환자들에게 주로 처방되고 있지만, 이번의 적응증 확대를 통해 매출이 더욱 크게 늘어날 수 있을지 여부를 예의주시할 것"이라는 말로 상당정도 공감을 표시했다.