로슈, EPO제제 분쟁서 암젠에 기선제압

미국 국제무역위원회 '세라' 수입 허용결정

워싱턴D.C.에 소재한 미국 정부기관의 하나인 국제무역위원회(ITC)는 로슈社가 페길化 에리스로포이에틴 제제(peg-EPO)인 '세라'(CERA)를 미국시장에 계속 수입해 들여올 수 있도록 허용하는 결정을 지난 7일 내려 주목되고 있다.

  이날 결정은 앞으로 30일 이내에 국제무역위측이 결정을 철회하거나 변경하지 않을 경우 최종적으로 확정된다.

  이 같은 내용은 로슈가 보스턴에 소재한 매사추세츠 지방법원에서 암젠社를 상대로 EPO제제와 관련한 특허소송을 진행 중에 있는 데다 암젠이 국제무역위측에 '세라'의 미국시장 수입금지를 요구해 왔음을 감안할 때 비상한 관심이 쏠리게 하는 대목이다.

  게다가 '세라'는 아직 미국시장에서 아직 FDA의 허가를 취득하지 못한 상태에 있는 약물.

  그럼에도 불구, 국제무역위측은 임상시험과 관련한 특별 예외조항(Clinical Trial Exemption)을 적용해 '세라'의 수입에 제동을 걸지 않는 결정을 내린 것으로 풀이되고 있다.

  '세라'는 지속형 에리스로포이에틴 수용체 촉진제(Continuous Erythropoietin Receptor Activator)를 지칭하는 표현이다.

  이와 관련, 암젠측은 지난 1989년 발매된 빈혈 치료제 '에포젠'(에포에틴-α)과 이 약물의 서방형 제제인 '아라네스프'(다베포에틴-α)를 미국시장에 발매하고 있는 메이커이다. 지난해 암젠은 '에포젠'과 '아라네스프'로 60억 달러대 매출을 올린 바 있다.

  또 '에포젠'과 '아라네스프'는 지금까지 400만명 이상의 환자들에게 사용된 것으로 추정되고 있다.

  한편 로슈측은 "국제무역위측의 이번 결정을 등에 업고 '세라'가 미국시장에서 빠른 시일 내에 허가를 취득한 후 발매되어 나올 수 있도록 하는데 전력투구할 것"이라고 밝혔다. 아울러 '세라'는 '에포젠'에 비해 더 오랜 시간 동안 체내에 잔류하는 약물이므로 특허침해와 무관하다고 덧붙였다.

  반면 암젠측은 국제무역위측에 '세라'의 수입금지를 재요청할 방침임을 시사하는 입장을 밝혀 차후 추이에 이목이 집중될 전망이다.

  실제로 암젠社의 데이비드 J. 스코트 부회장은 "국제무역위의 7일 결정이 우리가 로슈를 상대로 제기한 특허소송이나 수입금지 재요청에 아무런 영향을 미치지 못할 것"이라며 일전불사의 결의를 내비쳤다.

  암젠측은 로슈의 '세라'가 미국 특허법의 내용 가운데 6가지를 침해했다는 입장을 고수하고 있다.