랩프론티어 등 시험기관 4곳 10품목 조작

식약청, 9개기관 33품목은 정밀조사 진행

▲ [사진설명] 식약청 생동성시험 조작 중간조사 결과 발표.

생동성시험기관에 대한 식약청의 실태조사 결과 시험기관 대다수가 생동성시험을 조작했으며, 대상 품목 101품목 중 43개 품목이 조작(33개는 추가정밀조사 필요)된것으로 나타나 생동시험 파문이 걷잡을수 없는 소용돌이로 빠져들고 있다.

특히 이중 일부 기관과 품목은 검찰조사를 의뢰한다는 방침이어서, 식약청-생동시험기관-제약사 모두 심각한 타격을 입을 것이 확실시된다.

식품의약품안전청 문병우 본부장은 25일 오전 식약청에서 '생동성시험 조작 중간조사 결과'를 발표하고 연 10건 이상의 실적을 기록한 11개 생동성시험기관에 대한 실태조사 결과 랩프론티어 등 4개기관에서 시험한 10개품목이 조작된 것을 확인했다고 밝혔다.

또한 조작이 아닌, 자료의 단순보정이라고 주장하는 9개기관에서 시험한 33개 품목에 대해서는 시험기관측에서 조작사실을 부인하고 있어 현재 추가 정밀조사중이라고 덧붙였다.

즉, 식약청 조사에 의하면 조사대상 품목중 약 40%가 조작이 확인됐으나, 이중 30%정도는 조작 사실을 부인하고 있는 상황이다.

조작을 시인한 생동시험기관은 랩프론티어, 의수협 생동성시험연구센터, 성균관대학교, 바이오코아 등 4곳이다.

조작사실을 부인 추가정밀조사중인 기관은 랩프론티어(품목 중복), 의수협 생동시험연구센터(품목 중복), 바이오코아(품목중복), 바이오메디앙, 전남대학교, 충남대학교, 아이바이오팜, 경희대학교, 중앙대학교 등 9개 기관이다.

특히 이번 생동성시험 조작에 연루된 제약사 가운데는 동아제약과 유한양행을 비롯한 대형제약사들도 포함돼 있다고 식약청은 설명했다.

조작을 시인한 품목은 ▲동아제약 포사네트정 ▲코오롱제약 코오롱알렌드론산정10㎎ ▲영일약품공업 카베론정25㎎ ▲메디카코리아 플루겐정 ▲환인제약 아렌드정70mg ▲영풍제약 이트라녹스캡슐 ▲하원제약 브론틴캡슐 ▲신일제약 신펜틴캡슐 ▲대우약품 카드린엑스엘서방정 ▲삼천당제약 세프디르캡슐 등 총 10품목이다.

식약청은 이와관련 시험결과를 조작하여 허가를 받은 품목은 품목허가 취소하고 시중 유통중인 제품에 대하여는 자진회수하여 폐기시킨다고 강조했다.

또한 앞으로 생동성시험기관 지정제도 도입 등 다각적인 방안을 검토하겠다고 밝혔다.

자료 받기: 생동조작 품목 현황