"건강보험 마지막 퍼즐 맞췄다" 큐로셀 '림카토' 혈액학 권위지 Blood 게재

암질심서 요구된 해외 학술지 임상 근거 확보 7월 급여 재심사·약가협상 거쳐 하반기 출시 추진

큐로셀 림카토(anbal-cel) 임상 1/2상(CRC01-01) 결과 논문이 게재된 미국혈액학회(ASH) 공식 학술지 Blood.©Blood 

국산 최초 CAR-T 치료제인 큐로셀의 ‘림카토(성분명 anbalcabtagene autoleucel, 안발셀)’ 임상 결과가 세계 혈액학 분야 권위지 ‘Blood’에 게재됐다.

최근 건강보험심사평가원 중증(암)질환심의위원회(암질심)에서 림카토의 급여기준이 설정되지 않았던 주요 사유가 해외 공인 학술지 게재 임상자료 요구였다는 점에서, 건강보험 등재를 위한 핵심 근거를 확보했다는 평가가 나온다.

12일(현지 시간) Blood에는 재발성·불응성 대형 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 림카토 임상 1/2상(CRC01-01) 결과 논문이 게재됐다. 

논문 제목은 ‘Anbalcabtagene autoleucel (PD-1 and TIGIT knockdown CD19 CAR-T) for relapsed/refractory large B-cell lymphoma (CRC01-01)’이다. Blood는 미국혈액학회(ASH) 공식 학술지로, 혈액학 분야 권위 학술지 중 하나다.

이번 게재는 건강보험 급여 절차 측면에서도 의미가 크다. 건강보험심사평가원은 지난 5월 27일 열린 ‘2026년 제5차 중증(암)질환심의위원회’에서 림카토에 대해 급여기준 미설정 결정을 내렸다.

당시 해외 공인 학술지 게재 임상 논문 자료가 주요 보완 사항으로 거론됐다. 큐로셀은 Blood 논문을 7월 재심사에 제출할 계획이라고 밝혔다.

이로써 큐로셀은 급여 심사에 필요한 핵심 보완자료를 확보했다. 업계에서는 7월 암질심 재심사 결과와 이후 국민건강보험공단 약가협상이 림카토 상업화의 주요 관문이 될 것으로 보고 있다.

한편 림카토는 CD19 표적 CAR-T 치료제로, PD-1과 TIGIT 발현을 낮추도록 설계한 것이 특징이다. 지난해 식품의약품안전처로부터 국내 최초 CAR-T 치료제로 품목허가를 받았다. 두 차례 이상 전신치료 후 재발하거나 불응성을 보인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 적응증으로 한다.