성큼 다가온 ‘바이오 제네릭 시대’ 개봉박두

“제네릭=케미컬 제네릭” 시효 막바지
‘새로운 기회의 땅’으로 제약업계 시선집중
2006~2007년부터 관련제품시장 “활짝”

‘케미컬 제네릭’ 독주시대 끝이야!

지금까지 세계 제약산업에서 제네릭 의약품이라고 하면 화학합성 방식을 거쳐 개발되어 나온 의약품의 제네릭 제형을 지칭하는 ‘케미컬 제네릭’(chemical generic)과 동일한 의미로 통용됐다.

바이오테크놀로지(BT) 의약품 분야의 경우 그 역사 자체가 기껏해야 4반세기 남짓에 불과할 정도로 일천한 탓에 아직까지 제네릭의 무풍지대로 남아 있는 것이 현실이기 때문.

실제로 BT 의약품시장은 아직까지 카피제형의 가세로 인한 경쟁으로부터 자유로운 분야로 남아 있는 데다 대부분의 제품들이 아직도 특허제도의 엄격한 보호대상으로 우산 속에 안주해 있는 상황이다. 덕분에 고가(高價)를 보장받고 있는 데다 이제껏 별다른 치료제를 찾기 어려웠던 질환들을 적응증으로 겨냥하고 있는 경우가 대부분이어서 지속적인 수요증가가 가능했다.

그러나 이제 머지않은 시일 내에 BT 의약품 분야에서도 바야흐로 ‘바이오 제네릭’(bio-generic) 시대의 도래가 예고되고 있다. 블록버스터급 생물학적 제제들의 특허만료시기 도래가 줄줄이 초읽기에 들어간 상태인 것이다.

이에 따라 조만간 ‘제네릭’이라는 개념 자체의 영역확대가 불가피해질 전망이다.
미국의 컨설팅업체 프로스트&설리번社(F&S)는 지난 9월 초 공개한 보고서를 통해 “바이오 제네릭 의약품들의 시장진입을 가로막고 있는 법적 걸림돌이 해소될 경우 빠른 시일 내에 시장이 크게 확대될 수 있을 것”이라고 예측하면서 “북미와 유럽시장에 바이오 제네릭 제품들이 본격적으로 발매되어 나올 시기가 오는 2006~2007년경이 될 것”이라고 전망했다.

아울러 오는 2011년에 이르면 북미와 유럽 지역에서 바이오 제네릭 부문의 시장볼륨이 163억9,000만 달러대에 달할 것으로 예측했다.

이 같은 현실은 다른 각도에서 바라보면 화학합성 의약품 분야에서 후속신약의 개발이 부진을 면치 못하고 있는 제약업계의 현실에서 바이오 제네릭 분야가 새로운 기회의 땅으로 부각되고 있음을 시사해 주고 있는 대목이라 하겠다.

FDA도 2004년 초 무렵부터 바이오 제네릭 분야의 가이드라인을 마련하기 위한 작업에 서둘러 착수한 것으로 알려지고 있다.

가이드라인 마련·법적 정비 이제 착수단계

전문가들은 벌써부터 BT 의약품이 항암제 등의 분야에서 한층 획기적이고 값비싼 새로운 치료제들을 잇따라 선보이며 시장에 지각변동을 몰고 온 주인공으로 주목해 왔다.

그럴만도 한 것이 BT 의약품들은 화학합성 방식에 의존했던 전통적인 개념의 의약품들에 비해 훨씬 복잡한 과정을 거쳐 개발·제조되고 있다. 이 때문에 전통적인 화학합성 의약품은 BT 의약품에 비하면 카피가 훨씬 용이하다는 것이 중론이다.

그런데도 심지어 FDA에서조차 아직 바이오 제네릭 분야의 가이드라인과 관련법규의 정비를 완료하지 못했다는 것은 때늦은 감이 없지 않다는 지적이다.

전문가들은 바이오 제네릭 제품들의 허가검토 절차를 신속하게 진행하는 방안을 도입하기가 쉽지 않을 것이라는데 인식을 같이하고 있는 것으로 알려졌다. 생물학적 제제 분야의 경우 생물학적 동등성을 확립하기가 상대적으로 더 어려울 것이기 때문이라는 지적.

사실 생물학적 제제들은 매우 복잡하고 이질적인 분자물질들의 복합체여서 제조공정이 완제품의 품질에 미치는 영향이 크다는 것이 중론이다. 바이오 제네릭 제형이 오리지널 품목에 비견할만한 효능과 안전성을 확보했음을 입증하기란 매우 어려운 과제에 속할 수 밖에 없을 것임을 짐작케 해 주는 대목인 셈.

게다가 생명공학업계에서는 벌써부터 새로운 가이드라인이 마련될 경우 향후 고수익성에 걸림돌로 작용할 소지가 높다며 도입을 적극 반대하는 목소리도 고개를 들기 시작한 것으로 알려지고 있다.

이 때문에 전문가들은 미국에서조차 바이오 제네릭과 관련한 법적 준비작업이 완료되는 시점은 빨라야 오는 2007년경이 될 것으로 예상하고 있는 형편이다. 결국 생명공학업계의 일부 반대 목소리에도 불구, 비용절감을 염두에 두고 앞으로 2~3년 이내에 바이오 제네릭 제품들에 대한 허가절차가 확립될 것으로 전망되고 있다.

산도스 ‘옴니트로프’ 1호 제품 예약

현재 바이오 제네릭 분야의 1호 제품은 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스(Sandoz)가 내놓을 인체 성장호르몬 ‘옴니트로프’(Omnitrop; 소마트로핀)가 이미 자리를 예약한 상태인 것으로 알려지고 있다.

EU 자문위원회로부터는 이미 ‘옴니트로프’에 대해 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있기 때문이다. 노바티스라면 진작부터 메이저 제약기업들 가운데서는 이례적이다 싶을 정도로 제네릭 분야에 주력해 온 곳이다.

당초 ‘옴니트로프’는 2004년 말 또는 2005년 초 무렵에 발매가 가능할 것이라는 전망도 나온 바 있다. 그러나 ‘옴니트로프’는 아직도 EU 집행위원회로부터 최종허가 결정을 이끌어 내지 못한 채 거듭된 법적다툼이 ‘현재진행형’인 것으로 전해지고 있다.

여기에 일라이 릴리社가 생명공학적 기술을 응용해 개발한 인슐린 주사제 ‘휴물린’(Humulin)과 제넨테크社의 성장호르몬제 ‘뉴트로핀’(Nutropin) 등의 BT 의약품들도 특허만료가 발등의 불로 떨어지기 시작한 것이 현실이다.

이 같은 현실은 전통적인 화학합성 의약품 분야에 비해 BT 분야의 제네릭 제형 발매가 훨씬 복잡하고 어려운 과제임을 시사하는 대목으로 풀이되고 있다. 아울러 바이오 제네릭 관련 가이드라인의 마련과 법적정비가 미비한 현실도 적잖이 작용한 결과로 비쳐지고 있다는 후문이다.

그럼에도 불구, 제네릭 부문의 경쟁이 갈수록 치열해지고 있는 현실에서 돌파구를 모색해 왔던 제약기업들에게 바이오 제네릭 분야가 대단히 매력적인 타깃으로 어필하고 있음은 이론의 여지가 없다고 하겠다.

2010년 시장볼륨 100억弗 훌쩍 “기대감”

제약업계에서는 이미 특허가 만료되었거나, 특허보호기간 종료를 앞둔 블록버스터 제품들의 바이오 제네릭 제품 발매를 선점하기 위해 전력을 경주하고 있는 메이커들이 한 둘이 아니라는 지적이다.

산도스, 라치오팜(Ratiopharm), 테바(Teva), 사이젠(SciGen), 바이오파트너스(BioPartners), 캔진(Cangene), 메인 파마(Mayne Pharma), 플리바(Pliva) 등이 여기에 해당하는 메이커들.

유럽의약품감독국(EMEA)의 경우 2006년부터 2010년 사이에서만 27종의 바이오 제네릭 제품들에 대한 허가신청서가 접수될 것으로 예측하고 있다는 후문이다. 해당되는 제품들로는 에리스로포이에틴(EPO)과 성장호르몬, 재조합 휴먼 인터페론, 유전자 이식 인슐린, 집락자극인자(colony stimulating factors) 등이 꼽히고 있다.

이와 관련, 영국의 시장조사기관 데이터모니터社(Datamonitor)는 “향후 바이오 제네릭 부문을 주도할 가능성이 높은 14개 메이커를 분석한 결과 대부분이 성장호르몬제를 개발 중인 것으로 나타났다”고 밝히고 있다.

미국의 제약정보 전문업체인 커팅 에즈 인포메이션社(Cutting Edge)가 2005년 초 내놓았던 ‘제네릭 의약품의 시장공략' 보고서도 눈길을 끌고 있다. 제네릭 제형들의 도전에 효과적으로 맞서기 위한 메이저 제약기업들의 극복전략을 조명한 이 보고서는 제약업계 소식통들의 예측을 인용하면서 “바이오 제네릭 분야가 오는 2010년경에 이르면 120억 달러를 상회하는 시장볼륨을 형성하게 될 것”이라고 전망했다.

그 원동력의 하나로 보고서는 존슨&존슨社의 ‘프로크리트’(에리스로포이에틴), 암젠社의 ‘에포젠’(에포에틴 알파), 로슈社의 ‘네오레코몬’(에포에틴 베타) 등 블록버스터 빈혈 치료제들의 제네릭 제형들이 속속 허가를 취득할 것으로 예상되는 현실을 꼽았다.

아일랜드의 시장조사기관 리서치&마켓社의 경우 올해 공개한 보고서에서 “선진국 제약시장들이 생물학적 제제 분야에서도 시장볼륨이 530억 달러대에 도달할 오는 2010년 무렵부터 제네릭 제형들의 거센 도전으로 특허 보호막을 상실케 됨에 따라 한해 112억 달러 안팎의 매출잠식을 감수하게 될 것”이라고 전망했다.

특히 제네릭 도전자들의 위세가 가장 큰 위력을 떨칠 분야로 리서치&마켓측은 성장호르몬제와 인슐린, 혈액제제(blood factors) 등을 지목했다.

IMS 헬스社도 한해 총 90억 달러에 육박하는 매출을 올리고 있는 7개 주요 생물학적 제제들이 오는 2009년까지 특허만료에 직면할 것으로 추정했다. 암젠社와 존슨&존슨社의 EPO, 바이오젠社와 세로노社의 인터페론-베타 등이 여기에 속하는 제품들이다.

제약업계에서 바이오 제네릭 분야가 바야흐로 새롭고 매력적인 타깃으로 서서히 몸체를 드러내고 있다.