알자, 조루 개선제 발매 너무 서둘렀나?

FDA, 다폭세틴 허가신청 일단 반려

너무 서둘렀나?

존슨&존슨社의 계열사인 알자 코퍼레이션社(Alza)는 자사가 허가를 신청했던 조루 개선제에 대해 FDA가 반려를 결정했다고 26일 공개했다.

FDA가 허가신청을 반려한 조루 개선제는 염산염 다폭세틴(dapoxetine hydrochloride).

알자측이 다폭세틴의 허가를 FDA에 신청하자 그 결과에 비상한 관심이 쏠려왔던 것이 사실이다. 현재까지 조루 개선제로 FDA로부터 허가를 취득한 약물이 전무했던 것이 현실이기 때문.

이제껏 사용되어 왔던 조루 치료제들은 행동개선 요법이 주종을 형성하고 있는 가운데 적응증이 다른 일부 제품들을 오프-라벨(off-label) 용도로 복용하는 정도가 고작이었다. 또 이들 치료법은 효과도 제한적인 수준에 불과했던 것으로 평가받아 왔던 형편이다.

따라서 조루 치료제가 발매되어 나올 경우 블록버스터 드럭의 자리는 떼논 당상이라는 것이 대다수 전문가들의 전망. 실제로 '비아그라'(실데나필) 등이 겨냥하고 있는 적응증인 발기부전의 경우 전체 남성들의 10~12% 정도에서 증상이 나타나는 것으로 추정되고 있는 반면 조루는 전체의 10~30% 안팎에서 눈에 띄고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

이와 관련, 알자측은 "다폭세틴의 효능에 대해 변함없는 믿음을 갖고 있는 만큼 반려사유를 면밀히 검토한 뒤 미흡했던 부분을 보완해 다시 허가신청서를 제출할 방침"이라고 밝혔다.

다폭세틴은 지난 5월 미국에서 열렸던 한 비뇨기과 관련 학술회의에서 플라시보 복용群에 비해 사정에 소요되는 시간을 3~4배 지연시켜 주었다는 연구결과가 발표되어 이목을 집중시킨 바 있다.

과연 알자측이 언제쯤 보완연구를 거쳐 FDA에 다폭세틴의 허가신청서를 재접수시킬 수 있을 것인지를 놓고 벌써부터 많은 남성들은 조급증에 애를 태워야 할 전망이다.