미라펙스, 하지불안증후군에 지속적 효과

'미라펙스 투여중단시험', 6개월이상 증상 현저히 완화

새로운 두 개의 무작위, 위약 대조 임상실험 결과 파킨슨병 치료제인 도파민 효능제 ‘미라펙스’ (성분: 염산프라미펙솔)가 하지불안증후군에도 강력하고 지속적인 효과를 보인다는 연구결과가 나왔다.

'미라펙스 투여 중단 실험'에서 미라펙스 투여로 약 6개월간 호조 상태를 보이던 하지불안증후군 환자들이 투여 중단과 함께 증상이 다시 악화되기 시작한 반면 지속적으로 미라펙스를 복용한 환자들은 하지불안증후군 증상이 현저히 완화된 것으로 나타났다는 이 같은 결과는 세계 수면학회 연합 개회 컨퍼런스에서 발표됐다고 베링거인겔하임이 밝혔다.

이번 연구 결과는 미라펙스가 하지불안증후군을 단기간 내에 현저히 완화시키며 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 치료제라는 것을 증명한 것이다.

첫 번째 연구는 6개월간 미라펙스 복용으로 상태 호전을 보이고 있는 환자들 가운데 147명을 추출해 무작위로 미라펙스를 투여하거나 위약을 투여하는 방식으로 진행됐다.

연구의 최초 평가는 국제 하지불안증후군 측정 기준(IRLS)과 임상의 보편적 결과-향상 정도 (CGI-I) 측정 기준에 따라 '상태가 악화되는 시기'였다.

연구 결과 미라펙스 복용 환자들은 위약 복용 환자들보다 상태가 악화되기까지의 시간이 현저히 더 길었고, 미라펙스 복용 환자군 가운데 하지불안증후군 악화를 경험한 비율은 위약군에 비해 낮았다.

또 위약군 가운데 70% 이상의 환자가 1주일 이내에 증상 악화를 경험한 반면 미라펙스군 복용 환자군에서는 9%에 그쳤고, 미라펙스는 탁월한 하지불안증후군 완화 효과 이외에도 삶의 질 지수를 90%까지 향상시킨 것으로 나타났다 (위약군: 70%; p<0.0001)

위약 대조 투여중단 시험을 설계한 클라우디아 트렌월더 독일 카셀대 교수가트렌월더 교수는 "이번 연구는 처음으로 미라펙스가 위약 대조 하지불안증후군 임상시험에서 6개월 이상 지속적인 효과를 보였다는 점에서 괄목할 만하다. 이전 연구들에서 미라펙스가 주목할 만한 빠른 하지불안증후군 증상 완화 효과를 보인다고 밝힌 바 있으나, 현재까지 미라펙스가 장기간에 걸쳐 효과를 보인다는 사실을 증명해내지는 못했었기 때문이다"며 ”하지불안증후군으로 고통받고 있는 환자들에게는 매우 반가운 소식이 아닐 수 없다"고 밝혔다.

두번째 연구는 투여량을 변화시키면서(0.25mg; 0.5mg and 0.75mg) 위약과 비교함으로써 미라펙스의 효능과 안전성을 검증한 12주에 걸친 무작위, 위약 대조 연구.

이 연구는 345명의 환자들을 무작위 추출했으며, 12주 후 종점에서는 339명의 환자들을 대상으로 국제 하지불안증후군 측정 기준(IRLS)과 임상의 보편적 결과-향상 정도 측정 기준(CGI-I) 으로 하지불안증후군 증상 완화 정도를 평가했다.

이 결과 12주 후 위약군과 비교했을 때 미라펙스를 복용한 환자들은 현저히 높은 하지불안증후군 증상 완화 효과를 경험했다고 밝혔다.

두 연구 모두에서 가장 빈번히 발견되는 부작용은 멀미, 두통, 피곤 등의 증상이었다.

미라펙스는 초기 및 진행된 파킨슨병 치료제로 승인받았으며, 현재 하지불안증후군 치료제로 국제 적응증 승인을 진행중이다.