'노바스크' 제네릭 1호 제품 FDA 승인

밀란社 베실산염 암로디핀, 발매시기는 불투명

지난해 44억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 항고혈압제 '노바스크'(암로디핀)가 어쩌면 당초 예상했던 것보다 빠른 시일 내에 제네릭 제형들의 거센 공세에 직면할 가능성을 배제할 수 없게 됐다.

미국의 제네릭 메이커 밀란 래보라토리스社(Mylan)가 자사의 베실산염 암로디핀(amlodipine besylate) 정제 2.5㎎·5㎎ 및 10㎎ 제네릭 제형이 FDA로부터 최종허가를 취득했다고 4일 발표했기 때문.

게다가 밀란측의 베실산염 암로디핀은 제네릭 제형으로 허가를 취득한 1호 제품이어서 180일의 독점발매권을 보장받게 됐다고 밀란측은 덧붙였다.

FDA도 "제네릭 1호 제형에 대한 180일의 독점발매 보장기간은 밀란측이 실제로 제품을 발매하거나, 현재 화이자社와 진행 중인 소송의 판결이 나오는 직후부터 효력이 발효될 것"이라고 밝혔다.

'노바스크'는 오는 2007년 1월 특허만료에 따른 독점적 지위상실을 앞두고 있는 상태이다.

그러나 이날 밀란측 대변인은 베실산염 암로디핀의 발매시기에 대해 구체적인 언급을 유보하는 반응을 보였다. 이는 소송의 판결이 나오기 이전에 발매를 강행할 수도 있지만, 패소할 경우에는 상당한 수준의 금액을 배상금으로 지불해야 할 것임을 의식했기 때문으로 풀이되고 있다.

또 화이자측이 다른 제네릭 메이커와 제휴해 공인(licensed 또는 authorized) 제네릭 제형을 내놓는 시나리오도 가능성을 배제할 수 없다는 지적이다.

그럼에도 불구, 이날 발표가 나오자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 밀란의 주가는 6.7%가 뛰어오른 20.67달러를 기록해 최근 52주 새 최고치를 갱신하는 기염을 토했다.

한편 밀란社에 앞서 인도의 제네릭 메이커인 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)도 지난 2003년 11월 '노바스크'의 제네릭 1호 제형인 '암바즈'(AmVax)의 발매를 FDA로부터 승인받은 바 있다.

그러나 닥터 레디스측이 허가를 취득했던 것은 밀란측과 달리 말레인산 암로디핀(amlodipine maleate) 제제. 게다가 화이자측이 지난해 2월 상급법원에서 "닥터 레디스가 화이자의 특허를 침해했다"를 판결을 이끌어 냄에 따라 아직껏 실제 발매는 이루어지지 못한 상태인 것으로 알려지고 있다.