사노피 '알레그라' 제네릭 차단벽 "쌓아 높이"

법원에 판결 前 발매강행 금지명령 요청

사노피-아벤티스社가 자사의 톱-셀링 품목인 블록버스터 항알러지제 '알레그라'(펙소페나딘)의 제네릭 제형 발매 저지에 올인을 선언하고 나섰다.

제휴업체인 알바니 머리큘라 리서치社(Albany Molecular Research)와 함께 21일 뉴저지州 소재 연방법원에 '알레그라'의 제네릭 제형 발매를 시도하고 있는 일부 메이커들에 대해 소송의 판결이 나오기 전까지는 이를 실행에 옮기지 않도록 금지명령을 내려줄 것을 요청한 것.

사노피측이 금지명령 대상에 포함시켜 주도록 요청한 제네릭 메이커들은 바아 파마슈티컬스社(Barr), 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva), 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy), 아미노 케미컬스社(Amino Chemicals) 등이다.

금지명령 요청에 동참한 알바니社는 '알레그라'의 핵심성분을 개발한 곳으로, 매출액의 일정비율을 로열티로 지급받고 있는 파트너이다.

이날 사노피측이 금지명령을 내리도록 법원에 요청한 것은 문제의 메이커들 가운데 일부가 특허소송의 판결이 나오기 전이라도 '알레그라'의 제네릭 제형 발매를 강행할 방침임을 이달 초 공표했기 때문으로 풀이되고 있다.

바아社와 테바社가 지난 6일 공조체제를 구축해 '알레그라'의 제네릭 제형 발매를 위한 허가신청 절차를 밟을 것이라고 발표했던 것이 바로 그것.

발표 당시 바아측은 "180일의 독점발매권을 테바측에 양도하되, 매출액의 일정비율을 로열티로 지급받기로 했다"고 공개했었다. 바아측은 특허소송 승소를 전제로 이미 FDA로부터 180일의 제네릭 1호 제형 독점발매권을 승인받은 바 있다.

이들은 애초부터 '알레그라'의 핵심성분인 펙소페나딘은 테르페나딘이라는 약물의 동일-이성체에 불과하다며 특허내용의 유효성이 원천적으로 무효임을 주장해 왔던 입장.

이로 인해 촉발된 특허소송은 아직도 진행 중이어서 법원이 사노피측 손을 들어줄 경우 바아와 테바는 상당한 수준의 배상금 지불을 감수해야 한다.

사노피측의 금지명령 요청소식이 나오자 바아社의 브루스 L. 다우니 회장은 "제네릭 펙소페나딘의 발매를 저지하려는 노력에 단호히 맞설 것"이라며 결코 물러서지 않겠다는 뜻을 분명히 했다.

한편 사노피측은 아예 프라스코 래보라토리스社(Prasco)와 손잡고 '알레그라'의 '공인 제네릭'(authorized generic) 30㎎·60㎎ 및 180㎎ 제형을 내놓아 맞불을 놓을 방침인 것으로 알려져 양측의 다툼이 점입가경의 양상으로 전개될 전망이다.

'공인 제네릭'이란 특허를 보유한 업체측이 특허만료 이전에 협상을 거쳐 다른 제네릭 메이커측에 발매권을 부여한 제품 또는 특허권 보유 메이커측이 직접 내놓는 제네릭 제형을 의미하는 개념이다.