'페마라' 유방암 재발 예방효과 넘보지 마라!

타목시펜보다 우수, FDA 적응증 확대 신속심사

아로마타제 저해제 계열에 속하는 항암제 '페마라'(레트로졸)의 적응증 확대를 위한 FDA의 심사작업이 신속하게 진행된다.

노바티스社는 종양 부위 제거수술을 받은 직후의 폐경기 후 유방암 환자들을 대상으로 암의 재발 또는 암세포의 전이를 억제하기 위해 자사의 항암제 '페마라'를 투여하는 용도를 추가하는 방안에 대해 FDA가 신속심사를 진행키로 동의했다고 지난달 29일 발표했다.

신속심사는 기존에 발매 중인 치료제들에 비해 괄목할만한 수준의 비교우위가 예상되는 신약 또는 적응증 확대에 대한 허가 유무를 결정하기 위해 FDA가 진행하는 절차. 일반적으로 1년 안팎이 소요되는 일반심사 대상약물 또는 적응증 확대의 경우와 달리 신속심사 대상에 선정되면 6개월 이내에 최종결론이 도출되는 것이 통례이다.

노바티스측은 종양 제거수술 직후 재발 또는 전이를 억제하는 용도에 지금까지 표준요법제로 사용되어 왔던 타목시펜보다 '파마라'가 우수한 효과를 발휘할 것이라며 지난 7월 적응증 확대를 FDA에 신청했었다.

현재 '페마라'는 유방암 수술을 받은 후 5년 동안 타목시펜을 투여받았던 폐경기 후 환자들에게 사용하는 용도로 발매되고 있다.

노바티스측은 "적응증 확대가 허가될 경우 '페마라'는 유방암 재발을 괄목할만한 수준으로 억제하는 용도로 미국시장에 발매되는 것으로는 타목시펜 이후 첫 번째 항암제로 자리매김할 수 있을 것"이라고 전망했다.

애널리스트들은 '페마라'에 적응증이 추가되면 장차 한해 10~20억 달러의 매출을 올리는 블록버스터 품목으로 발돋움할 수 있게 될 것이라며 비상한 관심을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 적응증이 확대되면 그 만큼 투여대상도 늘어나게 될 것이기 때문.

한편 지난해 '페마라'는 3억8,600만 달러의 매출실적을 기록했었다.