생물학적제제 시장볼륨 2010년 530억弗

제네릭 공세 점화 우려, 中·印 어부지리 가능

지난 2003년 제약업계와 생명공학업계에서 생물학적제제들은 총 320억 달러 규모의 시장을 형성하면서 가장 발빠른 성장세를 과시했던 분야이다.

무엇보다 고가(高價)를 보장받고 있는 데다 이제껏 별다른 치료제를 찾기 어려웠던 질환들을 적응증으로 겨냥하고 있는 탓에 지속적인 수요증가가 가능했던 현실이 그 원동력으로 꼽히고 있다.

아직까지 제네릭 제형들의 도전으로부터 자유로운 상황이라는 이점도 놀라운 성장세를 견인한 또 다른 요인으로 꼽히고 있다.

그러나 시장볼륨이 530억 달러대에 도달할 오는 2010년 무렵부터 생물학적제제 분야도 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면할 것이라는 예상이 나오고 있다.

아일랜드의 시장조사기관 리서치&마켓社는 최근 공개한 보고서에서 "선진국 제약시장들의 경우 2010년경부터 생물학적제제 분야에서도 제네릭 제형들의 도전으로 특허 보호막을 잃게 됨에 따라 한해 112억 달러 안팎의 매출잠식을 감수하게 될 것"이라고 전망했다.

특히 제네릭 도전자들의 위세가 가장 큰 위력을 떨칠 분야로 리서치&마켓측은 성장호르몬제와 인슐린, 혈액제제(blood factors) 등을 지목했다.

이와 관련, 생물학적제제 업계에서는 이른바 '바이오제네릭'(biogenerics) 제품들의 출현을 어렵게 하는 요인들로 허가취득을 위한 법적절차 등이 아직 미비한 현실을 언급하고 있다는 지적이다. 생물학적제제 분야 자체가 아직 역사가 일천한 분야이기 때문.

이에 따라 미국에서조차 생물학적제제 부문의 법적절차가 완비되는 시기는 빨라야 오는 2007년경으로 예상되고 있는 형편이다.

전문가들은 오히려 유럽연합(EU)이 생물학적제제 분야를 규율하는 법적 시스템을 미국보다 빠른 시일 내에 갖출 수 있으리라 기대하고 있다는 후문이다. 면역원성(免疫原性)과 관련한 안전성 확보를 염두에 둔 임상시험의 범위, 바이오제네릭 관리규정 등을 조율하기 위한 절차 정도가 막바지 과제로 남아있을 뿐이라는 것.

그러나 이들 현안은 생물학적제제 분야에 뛰어들고자 하는 메이커들에게 상당한 부담거리로 자리하고 있어 적잖은 논란이 거듭되고 있는 것으로 전해졌다.

이 같은 현실에서 일부 전문가들은 인도·중국 등 미국과 EU를 제외한 국가들이 어부지리를 얻을 수 있다며 추이를 예의주시하고 있다는 지적이다.

리서치&마켓社는 보고서에서 "인도와 중국의 경우 자국 내 기업들을 보호하는데 남다른 노력을 기울이고 있는 데다 법적 규제 수위가 한결 낮고, 허가절차를 빠르게 진행하고 있는 등 이점이 많다"고 지적했다. 게다가 아직도 임상시험기준이 아예 존재하지 않거나, 있어도 훨씬 느슨한 수준이어서 가까운 시일 내에 바이오제네릭 제품들의 발매가 봇물을 이룰 가능성이 높다고 예측했다.

다만 약가가 정부에 의해 정해지고 있고, 환자들의 구매력이 낮다는 점은 이들 두 국가들이 극복해야 할 장애요인들이라고 강조했다.

한편 보고서는 실제로 바이오제네릭 분야에서 친디아(China+India)의 공세가 본격화할 경우 최일선에서 포화에 직면할 메이커들로 암젠·쉐링푸라우·노보노디스크 등을 꼽았다.