月 1회 복용 골다공증 치료제 FDA 승인

로슈/글락소 '보니바', 현재는 週 1회 제형 주류

이제 한달에 한번 복용하면 충분해요!

로슈/글락소스미스클라인社는 월 1회 복용제형의 골다공증 치료제 '보니바'(Boniva; 이반드로네이트) 150㎎ 정제가 FDA의 허가를 취득했다고 25일 발표했다.

FDA가 지난 24일 오후 늦은 시각 최종허가를 결정했다는 것. 한달에 한번 복용하는 유형의 골다공증 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

이와 관련, 양사는 이미 지난해 '보니바'의 주 1회 복용제형에 대한 허가결정을 FDA로부터 이끌어 낸 바 있으나, 보다 복용이 용이한 제형을 개발하기 위해 이제껏 실제 발매는 미루어 왔었다.

선배격 약물인 머크&컴퍼니社의 '포사맥스'(알렌드로네이트)와 사노피-아벤티스/프록터&갬블社의 '악토넬'(리세드로네이트)는 1일 1회 또는 주 1회 복용하는 유형의 약물들.

게다가 '포사맥스'와 '악토넬'는 골손실 예방에도 효과적임에도 불구, 아침시간대 공복에 복용해야 하는 데다 30~45분 동안은 똑바로 서 있는 자세를 유지해야 하는 등 많은 불편이 따라왔던 것이 현실이다.

그럼에도 불구, '포사맥스'는 지난해 세계시장에서 32억 달러, '악토넬'은 15억 달러의 매출을 창출했던 블록버스터 드럭으로 자리매김되고 있다. 유럽시장에는 '본비바'(Bonviva)라는 이름으로 발매될 예정인 '보니바'의 잠재력을 짐작케 하는 수치인 셈.

양사는 현재 미국에만 50세 이상의 골다공증 환자수가 4,400만명에 달할 것으로 추정하고 있다.

'보니바'는 폐경기 후 여성들에게 나타난 골다공증을 치료하는데 목적을 둔 비스포스포네이트 계열의 약물. 양사는 4월 중으로 시장에 발매할 예정이다.

FDA의 이번 허가결정은 총 1,602명의 여성 폐경기 후 골다공증 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 '보니바' 150㎎ 월 1회 복용제형은 요추골 골밀도 향상 정도가 4.9%에 달해 '보니바' 2.5㎎ 1일 1회 복용제형의 3.9%와 동등한 수준을 보인 것으로 나타났음을 근거로 이루어진 것이다.

컨설팅업체 이밸류에이트社(Evaluate)에 따르면 애널리스트들은 '보니바'가 오는 2009년에 이르면 7억8,300만 달러 정도의 매출을 올릴 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 전해졌다.

반면 케플러 증권社의 데니제 안델손 애널리스트는 "글락소의 뛰어난 마케팅 역량을 감안할 때 2009년 7억8,300만 달러의 예상매출액도 과소평가된 수치에 불과할 것"이라고 말했다.

한편 로슈와 글락소측은 '보니바'의 주사제 제형을 3개월마다 1회 투여하는 약물로 발매할 수 있도록 지난해 12월 FDA에 허가를 신청했었다. 3개월에 1회 투여하는 제형에 대한 FDA의 허가결정 시기는 올해 말경이 될 것으로 예측되고 있다.