특허·PMS종료 의약품 허가경쟁 치열

보험약가등재·시장선점차원서 조기 제품화

제약회사들이 특허기간 만료·PMS종료에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 이를 조기에 상품화하기 위한 허가경쟁이 치열하게 전개되고 있다.

제약회사들은 특허만료·PMS종료후 제품화할 경우 시장성과 보험약가등재에서 문제가 있다고 보고 PMS종료전에 허가를 신청하고 종료와 동시에 제품을 발매하는 움직임이 확대되고 있다. 특허만료·PMS종료후에 허가받고 제품을 발매할 경우 시장서 이미 타제품이 발매되어 시장선점에도 문제가 있다는 것이다.

또한 보험약가가 등재신청 5개제품이 오리지널제품에 대한 80%를 인정받고 나머지 제품에 대해서는 10%씩 차등적으로 적용하고 있다는 점도 허가경쟁을 부추기고 있다. 발매가 늦어질경우 보험약가가 차등적으로 적용되어 수익성부문에 문제가 있다는 것이다.

제약회사들이 이에따라 특허만료·PMS종료 1년전에 제품을 허가신청하고 있다. 제약사들은 PMS종료 2년전부터 시장성을 조사한 후 생동성시험시기등을 고려하여 1년전부터 허가를 신청하고 있다는 것이 관련업체의 설명이다.

CRO업체의 한 관계자는 "PMS기간중이라도 생동성시험을 조건으로 허가 해주기 때문에 업소들은 1년전부터 준비를 하고 있는 것이 사실이다"면서 "어느 업체가 먼저 허가하느냐에 따라 제품매출·보험약가등재에 유리한 고지를 점유하기때문에 허가경쟁이 치열하다"고 밝혔다.

실제로 금년중에 PMS가 종료되는 염산레르카르디핀제제의 경우 1월 13일에 무려 10여개 업체가 허가를 받았다.

지난해 7월 PMS가 종료된 알렌드로네이트등에도 제약사들의 상당수의 제약사가 허가를 받았으며 1년내로 PMS가 종료되는 피나스테리드등도 31개 업체가 허가를 받았다.

제약업체의 한 CEO는 "글리메피리드제제의 특허만료이후 100개업체 가까지 품목허가를 받았다. 국내 제약사들은 제품력에 한계가 있기때문에 PMS·특허만료의약품에 관심이 높다. 시장경쟁은 영업력이 우선이지만 누가 먼저 시장을 선점하느냐가 무엇보다 중요하다"고 덧붙였다.