노바티스 새 과민성 방광 치료제 허가취득

M3 수용체 억제 기전 '에나블렉스'

노바티스社는 22일 FDA가 자사의 과민성 방광 치료제 '에나블렉스'(Enablex; 다리페나신)를 최종승인했다고 발표했다.

'에나블렉스'는 내년 초에 미국시장 발매가 이루어질 것이라고 노바티스측은 밝혔다. 아울러 유럽시장에서는 '엠셀렉스'(Emselex)라는 이름으로 발매될 것이라고 덧붙였다.

7.5㎎ 및 15㎎ 서방형 정제 타입으로 허가를 취득한 '에나블렉스'는 요실금, 긴박뇨, 빈뇨 등을 적응증으로 하는 1일 1회 복용용 약물.

특히 방광근육의 수축에 관여하는 M3 수용체의 작용을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 과민성 방광 치료제이다.

사실 '에나블렉스'가 화이자社가 파마시아社를 인수할 당시 파마시아측이 이미 '데트롤'(Detrol; 톨테로딘, 국내에서는 '디트루시톨' 상품명으로 발매)이라는 요실금 치료제를 보유하고 있었던 탓에 독점 유발의 소지가 지적될 수 있음을 감안해 울며 겨자먹기로 처분했던 약물이다.

노바티스측은 "이번에 FDA의 허가를 취득한 '에나블렉스'가 요실금 발생횟수 및 배뇨횟수의 감소, 배뇨량 증가, 방광압 감소, 긴박뇨 개선 등의 효능을 지닌 무스카린성 수용체 길항제로 매우 기대되는 약물"이라고 강조했다.

이와 관련, 코넬大 의대의 데이비드 채킨 비뇨기학 담당 임상조교수는 "M3 수용체를 억제하는 메커니즘을 지닌 '에나블렉스'가 과민성 방광 치료제 분야에서도 매우 독특한 약물일 뿐 아니라 부작용을 수반하는 비율도 낮은 편으로 사료된다"며 기대감을 표시했다.

한편 FDA는 총 7,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 4건의 임상시험 결과를 근거로 '에나블렉스'에 대한 허가를 결정했던 것으로 전해졌다. 이들 시험은 평균연령 58세의 환자들을 대상으로 다양한 용량의 '에나블렉스'를 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것.

그 결과 '에나블렉스'는 한 주당 요실금 증상이 나타난 횟수를 최대 83%까지 감소시켰을 뿐 아니라 복용을 시작한 후 2주 이내부터 효과가 눈에 띄기 시작했던 것으로 나타났다고 한다. 또 약효는 12주의 약물복용기간 동안 지속되었고, 장기 안전성 조사의 경우 1년여 동안 진행되었던 것으로 알려졌다.

노바티스 제약사업부의 파울로 코스타 회장은 "지금까지 과민성 방광 환자들 다수는 적절한 치료제를 찾지 못했고, 기존 약물들의 효과에도 만족하지 못했던 것이 현실이었다"며 "내년 초에 '에나블렉스'가 미국시장에 공급되기 시작하면 크게 각광받을 것으로 자신한다"고 말했다.

과민성 방광은 오늘날 미국에만 환자수가 줄잡아 3,300만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 40세 이상 인구의 16% 정도에서 증상이 눈에 띄고 있다는 것이 전문가들의 지적이기도 하다.