관절염藥 '레미케이드' 대장염 용도 허가검토

FDA, 조기허가 대상 지정 6개월內 결론

관절염 치료제 '레미케이드'(인플릭시맙)가 FDA로부터 활동성 궤양성 대장염 적응증의 추가 유무를 신속하게 진행할 조기허가 검토대상 약물로 선정됐다.

조기허가 검토대상으로 지정될 경우 통상적으로 1년 이상의 시간이 소요되는 것과는 달리 6개월 이내에 최종허가 유무에 대한 결론이 내려지게 된다.

이 같은 내용은 존슨&존슨社의 계열사인 센토코社(Centocor)에 의해 16일 공개된 것이다.

'레미케이드'는 국내에서도 유한양행과 쉐링푸라우가 수입·판매하고 있는 제품이어서 관심이 쏠리게 하는 대목인 셈이다.

센토코측은 "FDA는 '레미케이드'가 활동성 궤양성 대장염 환자들에게서 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 표본추출·이중맹검법 방식의 임상 3상에 들어간 상태"라고 밝혔다.

아울러 이 시험에서 도출된 결론은 내년 5월 '소화기계 질환의 주'(digestive disease week)를 맞아 일리노이州 시카고에서 열릴 학술회의 석상에서 발표가 이루어질 것이라고 덧붙였다.

현재 '레미케이드'는 북미·유럽연합(EU) 및 일본 등의 시장에서 류머티스 관절염, 크론병 등을 적응증으로 발매되고 있다. 이 중 EU에서는 강직성 척추염과 건선성 관절염 용도로도 발매가 허용되고 있다.

미국시장의 경우 존슨&존슨社가 발매를 맡고 있으며, 우리나라와 일본 등 일부 극동지역을 제외한 세계시장 판매권은 쉐링푸라우社가 보유하고 있다.