엔지켐생명,원자력의학원과 ’위장관계 급성방사선증후군‘ 치료제 연구개발

미국 FDA 동물규칙 의약품심사 가이드라인 부합 GI-ARS치료제 공동연구개발 화학·생물·방사능·핵(CBRN) 위협 우려로 비상재난 의약품 비축 관심 증가 위장관계 급성방사선증후군 발생시 현재 승인된 치료제 없어 개발 시급

엔지켐생명과학(대표 손기영)은 방사선의학의 국제적 연구기관인 한국원자력의학원(KIRAMS) 방사선의학연구소와 위장관계 급성방사선증후군(GI-ARS, Gastrointestinal Acute Radiation Syndrome) 치료제 개발을 위한 공동연구협약을 체결했다고 29일 밝혔다.

엔지켐생명과학은 2017년 EC-18은 미국 FDA에서 급성방사선증후군(ARS)에 대한 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 2024년 10월 EC-18이 방사선 조사로 인한 위장관계 손상을 개선시키는 효과를 확인해 미국 방사선연구학회 저널인 Radiation Research(SCI급)에 연구결과를 발표했다.

엔지켐생명과학은 이를 토대로 방사선의학 전문연구기관인 한국원자력의학원 방사선의학연구소(연구책임자 김광석 교수)와 EC-18의 GI-ARS 치료가능성을 검증하고, 미국 FDA 동물규칙(Animal Rule) 적용 의약품 심사 가이드라인에 부합하는 GI-ARS 치료제를 공동으로 연구개발한다.

해당  연구는 2025년 3분기부터 12개월 간 진행될 예정이며, 미국 FDA 동물규칙 가이드라인에 부합하는 동물모델을 구축해 EC-18의 방사선 피폭 이후 위장관계 보호 효과 및 생존율 개선을 입증하는 것을 목표한다.

최근 우크라이나 전쟁 이후 유럽을 중심으로 군비경쟁이 다시 활발해졌고, 중동에서는 이란·이스라엘 간 국지적 충돌이 반복되고 있으며, 전 세계적으로 핵 확산과 지역 분쟁의 위험이 커지고 있다. 이에따라 화학·생물·방사능·핵(CBRN) 위협 및 테러 등 공중보건 비상사태에 대비하기 위한 의약품 비축에 대한 관심도 증가하고 있다.

특히 단기간 고선량 방사선에 노출될 경우 발생하는 급성방사선증후군 경우 즉각적인 의료대응이 반드시 필요하며, 특히 위장관계 급성방사선증후군은 방사선 피폭으로 인해 위장점막이 손상되어 심각한 염증, 패혈증 등 치명적 증상이 발생하는 중증 질환임에도 불구하고 현재까지 승인된 치료제가 없어 개발이 시급한 실정이다.

엔지켐생명과학은 2019년, 2021년 발표한 연구논문에서 EC-18 투여 시 방사선 전신 조사 급성방사선증후군 동물모델에서 생존율 증가 및 염증반응 억제, 그리고 조혈계 급성방사선증후군(Hematopoetic ARS, H-ARS)에 대한 조혈세포 개선 효과를 발표했으며, 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 ARS 치료제 임상 개발을 목표로 협력 중이다.

엔지켐생명과학 관계자는 "이번 연구는 방사선 재난에 대한 대응체계 마련 및 보건의료 역량 강화와 직결된 의미있는 연구다. 한국원자력의학원과 공동연구를 통해 동물모델에서 GI-ARS 치료효과가 도출될 것을 기대하고, 해당 연구결과를 바탕으로 미국 FDA 동물규칙 적용 의약품 심사 가이드라인에 따라 GI-ARS 치료제 개발 다음 단계로 진입할 계획"이라고 밝혔다.