P&G 여성용 '비아그라' 드디어 그날...

FDA 2일 허가유무 검토, 추가자료 요청 예상도

미국 워싱턴州 풀스보에 거주하는 가정주부 콜린 크리스텐슨 부인(55세)은 11년 전 자궁적출 수술을 받은 이후로 줄곧 석녀(石女)로 살아 왔다.

결혼생활 22년차에 찾아든 불행이었다.

그런데 크리스텐슨 부인은 2년 6개월 전 프록터&갬블社(P&G)가 여성 성욕감퇴장애 개선용 테스토스테론 패치제로 개발을 진행해 온 '인트린사'(Intrinsa)의 임상시험에 참여한 뒤부터 세상이 달라졌다.

'인트린사'의 효과가 거의 즉방(instantaneous)에 가까운 수준이어서 예전의 열정을 되찾을 수 있었기 때문.

FDA가 마침내 오늘(2일) '인트린사'(Intrinsa)의 허가 유무를 검토할 예정이어서 결정내용에 뜨거운 관심이 쏠리고 있다.

'인트린사'는 허가가 결정되면 최초의 여성용 임포텐스 치료제로 자리매김하게 된다. FDA는 지난 9월 '인트린사'를 신속심사 대상약물로 지정했었다. 신속심사 대상으로 지정되면 통상적으로 6개월 이내에 허가 유무에 대한 최종결론이 내려지게 된다.

P&G의 제약사업부는 이른바 여성용 '비아그라'의 개발에 뛰어든 10여곳의 제약기업들 가운데 하나. 다른 기업들은 연고제에서부터 호르몬 스프레이 제형에 이르기까지 다양한 형태의 여성용 성욕감퇴 개선제를 개발 중이지만, 이들은 빨라야 오는 2006년 이전에는 발매가 어려울 것으로 예측되고 있는 상태이다.

이와 관련, 시장조사기관 디시전 리소스社는 향후 10년 이내에 여성용 성욕감퇴 개선제의 시장규모가 10억 달러대에 도달할 수 있을 것으로 전망했다.

한편 '인트린사'의 허가검토와 관련, 일부 전문가들은 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 회수조치가 영향을 미칠 가능성에 우려감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. '인트린사'에 대해서도 추가적인 자료를 요구하면서 허가결정을 뒤로 미룰 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 것.

게다가 갱년기 증상의 개선을 목적으로 에스트로겐과 프로게스틴을 복합한 호르몬 대체요법제를 복용토록 했던 여성들에게서 유방암, 뇌졸중, 심장마비 등의 발병률이 증가한 것으로 드러났다는 연구결과가 지난 2002년 공개된 바도 있다.

P&G측은 '인트린사'와 관련해 6개월간 진행된 약효시험 자료와 1년 동안 계속되었던 안전성 검사의 자료를 FDA에 제출했었다.

매사추세츠州 버링턴 소재 르헤이 性클리닉의 안드레 구에이 박사는 "장기간 진행된 연구자료가 미흡하다는 점 때문에 P&G가 6~12개월의 시간을 추가로 기다려야 할 가능성을 배제할 수 없다"며 신중한 견해를 내비쳤다.

이밖에도 일부 전문가들은 여성의 性的 반응기전이 남성들에 비해 심리적·정서적 측면에 의해 영향을 받는 정도가 훨씬 크다는 점을 들어 '인트린사'의 효과에 반신반의하는 입장을 보이고 있는 것으로 전해졌다.

따라서 약에 의존하려는 태도는 문제의 소지가 있다는 논리이다.