유암치료제 ‘페마라’ 식약청 추가적응증 승인

타목시펜 치료 끝낸 폐경 후 조기유방암환자 연장보조요법제

한국노바티스의 유방암치료제 ‘페마라’ (성분: 레트로졸)가 식품의약품안전청으로부터 유방암 수술 후 5년 간 표준요법제인 타목시펜 치료를 끝낸 폐경 후 조기 유방암 환자의 연장 보조요법제로 추가 적응증 승인을 받았다고 한국노바티스가 4일 발표했다.

식품의약품안전청의 이번 승인은미국 FDA보다 조금 빨리 이뤄진 것으로, 승인된 추가 적응증은 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경 후 여성의 조기 유방암에서 5년 동안 타목시펜 보조요법 이후 연장 보조요법이다.

연장보조요법이란 유방암 수술 후 표준보조요법제인 타목시펜 5년 치료 이후 치료를 말한다.

한국노바티스는 “이번 추가 적응증 승인은 타목시펜 치료 5년 이후 계속되는 유방암 재발의 위험에도 불구하고 그 동안 치료제가 전무했던 조기유방암 환자들에게 치료의 길이 열렸다는 점에서 큰 의미가 있는 것으로 평가된다”며 “대부분의 환자들은 지속적인 유방암 재발위험에도 불구하고 적절한 치료를 받지 못하고 있었는데 한국에서의 이번 추가 적응증 승인으로 페마라가 매년 증가하고 있는 국내 유방암 환자들의 유방암 재발 위험을 줄이는데 상당히 기여할 것으로 기대된다.”고 말했다.

한국노바티스에 따르면 미국의 경우 5년간 타목시펜 치료를 끝내고 유방암 재발 위험에 노출되는 유방암 환자수가 한해 10만 명에 달하는 것으로 보고되며, 페마라 연장보조요법은 타목시펜 5년 치료 이후의 지속적인 유방암재발위험을 효과적으로 낮출수 있는 최초의 치료법이다.