의약품도 구관이 명관! 화려한 부활

적응증 추가·복합제형 개발 등 중요성 점증

최근들어 R&D 투자비용의 급등에도 불구, 새로운 블록버스터 신약을 내놓는데 별다른 성과를 거두지 못하고 있는 메이저 제약기업들에게 기존의 보유품목들이 지니는 중요성이 크게 부각되고 있다.

조사결과 고위급 제약회사 임원들의 90% 이상이 기존 제품의 라이프사이클 관리전략이 미래의 성장을 위해 매우 중요한 의미를 지닌다고 응답한 데다 60%가 앞으로 5년 동안 그 같은 전략의 중요성이 갈수록 증대될 것으로 예상했다는 것.

여기서 기존 제품의 라이프사이클 관리전략이란 ▲새로운 적응증의 추가적인 허가취득 ▲제형개량 ▲투-인-원 또는 스리-인-원 등 복합제형의 개발 등을 포괄하는 개념이다.

이 같은 내용은 영국의 컨설팅회사 캡제미니社(Capgemini)가 12개국에서 74명의 고위급 제약기업 임원들을 대상으로 설문조사를 진행한 결과 드러난 것. 캡제미니측은 6일 조사내용을 담은 보고서를 공개했다.

캡제미니의 라이프 사이언스 담당 폴 나네티 국장은 "제약기업들의 R&D 파이프라인이 빈약해지고 있을 뿐 아니라 신약개발을 통해 창출되는 이익도 감소하고 있는 상황이어서 기존 보유품목들의 가치를 배가시키는 것은 이제 선택의 여지가 없는 전략으로 자리매김하고 있다"고 말했다.

한 예로 아스트라제네카社의 톰 맥킬롭 회장은 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)의 허가가 지연되자 일단 기존 보유제품들의 제형개량과 새로운 적응증 추가에 주력할 방침임을 공표한 바 있다는 것.

그러나 일각에서는 기존 제품의 라이프사이클을 관리하는 전략도 때로는 위험에 노출될 수 있다며 유의를 당부하고 있다는 지적이다. 가령 머크&컴퍼니社는 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)에 전암성 대장폴립 재발의 예방 적응증을 추가시키기 위해 진행했던 임상시험에서 기대밖의 결론이 도출되었고, 급기야 회수결정으로 귀결되었다는 것.

한편 상당수의 제약기업들은 최근들어 특허가 만료된 보유제품들의 지위를 처방약에서 OTC로 전환하는 전략을 동원하면서까지 라이프사이클 연장에 부심하고 있다는 지적이다.

이에 대해 캡제미니측은 "응답자들의 40%가 처방약의 OTC 스위치 전략은 향후 갈수록 그 중요도가 떨어질 것이라는 반응을 보였다"고 밝혔다.

이와 관련, 현재 미국과 유럽의 메이저 제약기업들은 일반적으로 기존 보유제품의 특허가 만료될 경우 1년 이내에 해당제품 시장의 80% 안팎을 제네릭 제형들에 빼앗기고 있다는 것이 전문가들의 분석이다.

전문가들은 기존 보유제품들의 라이프사이클 관리전략과 관련, 가장 눈에 띄는 성과를 거두고 있는 제약기업으로 글락소스미스클라인社를 꼽는데 주저하지 않고 있다. 서방형 제제의 개발과 새로운 복합제형 약물을 속속 내놓는 수성(守城) 전략이 주효하고 있기 때문이라는 것.

실제로 글락소는 올해 말경 사노피-아벤티스社의 '아마릴'(글리메피라이드)과 자사의 '아반디아'(로지글리타존)를 복합시킨 새로운 항당뇨제를 내놓을 예정으로 있다. 이밖에 항생제 '오구멘틴'(클라불란산)과 천식치료제 '애드베어'(플루티카손+살메테롤), 항당뇨제 '아반다메트'(로지글리타존+메트포르민) 등도 화이자가 보유한 투-인-원 복합제형 약물들이다.

화이자社의 경우 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)과 항고혈압제 '노바스크'(암로디핀)을 복합한 '카듀엣'을 내놓고 내놓고 '화려한 싱글' 제형의 후속 성공신화를 꿈꾸고 있으며, 머크&컴퍼니社는 쉐링푸라우社와 함께 복합제형 콜레스테롤 저하제 '바이토린'으로 다시 한번 도약을 꿈꾸고 있다. '바이토린'은 '조코'(심바스타틴)와 '제티아'(에제티마이브)를 투-인-원 방식으로 제조한 제품.

복합제형의 개발전략은 최근 연간 신약 허가취득 건수가 지난 1990년대 중반에 비해 절반 수준으로 떨어진 현실에서 갈수록 각광받을 수 밖에 없다는 것이 전문가들의 지적이다.

나네티 국장은 "미국 제약기업들만 하더라도 부족하기 이를 데 없는 지금의 신약 파이프라인을 보강하기 위해 약 150개의 신약을 개발해야 하지만, 이것이 단시일 내에 실현될 가능성은 희박해 보인다"고 단언했다.