FDA, '젤막' 적응증 확대 조건부 승인권고

65세 이하 여성환자들로 적용대상 제한토록

FDA 자문위원회가 14일 노바티스社의 과민성 대장증후군 치료제 '젤막'(테가세로드)의 적응증 확대를 제한적으로 승인할 것을 권고키로 결정했다.

표결 끝에 찬성 10표·반대 3표로 만성변비 적응증 추가를 허용하되, 65세 이하의 여성환자들로 적용대상이 제한되어야 한다는 의견을 FDA에 전달키로 한 것.

추가된 적응증의 적용대상을 제한해야 할 이유로 자문위원들은 "노바티스社가 남성 또는 65세 이상의 고령자들에게도 '젤막'이 효과적인 약물임을 충분히 입증한 데이터를 제출하지 않았다"고 지적했다.

일부 위원들은 '젤막'이 고령층 환자들에게서 중증의 설사 부작용을 유발한 바 있음을 유념해야 할 것이라는 견해를 피력하기도 했다.

FDA는 신약의 발매를 허가하거나, 이미 발매 중인 의약품의 적응증 확대를 승인할 때 외부 전문가들로 구성된 자문위원회의 의견을 뒤따라 최종결론을 내리는 것이 통례이다.

'젤막'은 미국시장에서 '젤놈'이라는 이름으로 지난 2002년 7월 허가를 취득했던 약물. 만성변비는 주당 배변회수가 3회 이하일 경우를 의미하는 증상이다.

노바티스측과 상당수의 애널리스트들은 '젤막'이 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 품목으로 발돋움할 것이라 기대하고 있다.

노바티스社에서 위장관계 약물 임상시험의 진행을 총괄하고 있는 보 조엘슨 박사는 "만성변비로 고통받고 있는 65세 이하의 수많은 환자들이 '젤막'을 투여받을 수 있기를 학수고대하고 있다"고 말했다.

한편 '젤막'은 대장의 기능 수행에 영향을 미치는 물질인 세로토닌의 작용을 촉진하는 기전으로 변비를 완화시키는 치료제이다. 변비를 주증상으로 하는 과민성 대장증후군을 타깃으로 하는 치료제여서 설사를 주증상으로 하는 약물인 글락소스미스클라인社의 '로트로넥스'(알로세트론)와는 차이를 두고 있는 제품이다.

그러나 지난 4월 일부 복용자들에게서 중증의 설사와 허혈, 결장 및 직장으로 공급되는 혈액량의 감소 등 부작용을 수반할 수 있다는 문제점이 제기된 바 있다.

실제로 FDA는 '젤막'의 발매가 허가된 이래 총 33명의 허혈 발생사례들을 접수받은 상태이다.