'알레그라' 제네릭 발매시기 앞당겨지나?

바아社도 FDA 조건부 허가 취득 발표

블록버스터 항알러지제 '알레그라'(펙소페나딘)의 제네릭 제형들이 시장에 가세하는 시기가 앞당겨질 수 있을 것인가?

바아 래보라토리스社(Barr)가 "FDA로부터 항알러지제 '알레그라-D' 서방형 제제의 제네릭 제형에 대한 조건부 발매허가를 취득했다"고 지난 2일 발표했다.

이날 바아측은 "현재 진행 중인 특허소송이 타결되는 대로 최종승인을 취득할 수 있을 것으로 전망된다"고 밝혔다. 바아측은 지난 2001년 9월 '알레그라-D'의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

FDA의 이날 결정은 1일 바아측의 제네릭 제형이 '알레그라'의 특허항목 3가지를 침해하지 않았다는 요지의 판결이 나온 직후 이루어진 것이다. 그럼에도 불구, '알레그라'의 특허분쟁은 아직도 5가지에 달하는 특허항목을 놓고 '현재진행형'인 상태이다.

'알레그라-D'는 지난 한해 동안(4월말 기준) 4억5,000만 달러의 매출을 올렸던 베스트-셀링 항알러지제. 이 항알러지제를 보유한 아벤티스社는 지난해 다양한 제형의 '알레그라' 한 품목으로만 21억5,000만 달러의 매출을 기록했을 정도다.

'알레그라-D'는 '알레그라'와 충혈완화제 슈도에페드린을 복합한 형태의 24시간 지속형 제형이다.

한편 이번에 승인을 취득한 바아는 아벤티스측이 '알레그라' 및 '알레그라-D'의 제네릭 제형 발매를 막기 위해 특허소송을 제기했던 피고측 5개 제네릭 메이커 중 한 곳이다. 밀란(Mylan), 임팩스(Impax), 테바(Teva), 닥터 레디스(Dr. Reddy's) 등이 바로 그들.

특히 밀란과 임팩스는 바아측에 앞서 '알레그라-D' 서방형 정제 제네릭 제형에 대한 조건부 허가를 이미 취득해 둔 상태이다.

애널리스트들은 '알레그라'의 특허소송이 2005년 4월경에야 최종판결이 도출될 수 있을 것으로 기대하고 있다는 후문이다. 따라서 5개 제네릭 메이커들도 빨라야 내년 초여름 무렵부터 '알레그라'의 제네릭 제형을 시장에 선보일 수 있을 것이라는 전망이 중론인 것으로 알려졌다.