CAR-T 치료제 '예스카타' 급여 진전…리포락셀도 기준 설정

예스카타, 조기 재발·불응성 림프종 2차 치료 인정…리포락셀 위암·유방암 기준 마련 테빔브라, 비인두암 병용요법 설정·소세포폐암 미설정…비소세포폐암 자료보완

©건강보험심사평가원 제9차 암질환심의위원회

CAR-T 세포치료제 '예스카타주'와 경구용 항암제 '리포락셀액'이 건강보험 급여 적용을 위한 심의에서 급여기준 설정 결정을 받았다.

특히 예스카타는 1차 치료 이후 조기에 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 2차 치료에서 급여 진입 가능성을 높였다.

반면 면역항암제 '테빔브라주'는 비인두암에서 급여기준이 설정됐지만, 소세포폐암은 미설정, 비소세포폐암 수술 전후 치료는 자료보완으로 결정되면서 적응증별로 결과가 엇갈렸다.

건강보험심사평가원(원장 홍승권)은 11일 열린 2026년 제9차 암질환심의위원회에서 암환자에게 사용되는 약제의 요양급여 결정신청 및 급여기준 확대 안건을 심의하고 그 결과를 공개했다.

이번 심의에서는 신규 급여 결정신청 약제 2개 품목과 기존 약제의 급여기준 확대 3개 요법이 검토됐다. 신규 신청 약제 2개 품목은 모두 급여기준이 설정됐으며, 급여 확대 안건에서는 1개 요법이 기준 설정, 나머지 2개 요법은 각각 미설정과 자료보완으로 결정됐다.

길리어드사이언스코리아의 예스카타주(성분명 악시캅타젠 실로류셀)는 1차 화학면역요법 이후 12개월 이내에 재발하거나 치료에 불응하는 성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 급여기준이 설정됐다.

예스카타는 환자의 T세포를 채취해 암세포 표면의 CD19를 인식하도록 유전적으로 변형한 뒤 다시 투여하는 CAR-T 세포치료제다.

이번 심의 대상은 기존 치료 이후 비교적 이른 시점에 재발하거나 치료 효과를 얻지 못한 환자군으로, 2차 치료 단계에서 CAR-T 치료의 건강보험 적용 가능성이 진전됐다는 의미가 있다.

예스카타는 앞서 올해 1월 암질심에서 해당 2차 치료 적응증에 대해 급여기준 미설정 결정을 받은 것으로 알려졌다. 이번 심의에서는 급여기준 설정으로 결과가 달라지면서 향후 건강보험 등재 절차에 관심이 모인다.

대화제약의 리포락셀액(성분명 파클리탁셀)도 두 가지 적응증에서 급여기준 설정 결정을 받았다.

구체적으로 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암과 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암의 1차 치료가 대상이다.

리포락셀은 기존 주사제 형태로 사용되던 파클리탁셀을 경구 복용할 수 있도록 개발한 항암제다. 위암 치료제로 허가받은 이후 HER2 음성 유방암으로 허가 범위를 확대한 가운데, 이번 심의에서 두 적응증 모두 급여기준이 설정됐다.

기존 약제의 급여기준 확대 심의에서는 비원메디슨코리아의 테빔브라주(성분명 티슬렐리주맙)가 3개 요법에서 서로 다른 결과를 받았다.

우선 전이성 또는 근치적 수술이 불가능한 재발성 비인두암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용하는 요법은 급여기준이 설정됐다.

반면 확장병기 소세포폐암 환자의 1차 치료에서 에토포시드 및 백금기반 항암화학요법과 병용하는 요법은 급여기준이 설정되지 않았다.

절제 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 수술 전후 치료는 자료보완 결정을 받았다.

해당 요법은 종양 크기가 4cm 이상이거나 림프절 양성인 환자에게 수술 전 백금기반 항암화학요법과 테빔브라를 병용하고, 수술 후에는 테빔브라를 단독 투여하는 방식이다.

자료보완은 급여기준 미설정과 구분되는 심의 결과로, 추가 자료 검토에 따라 향후 급여기준 설정 여부가 다시 판단될 여지가 있다. 다만 이번 발표에서 구체적인 보완 사유나 요구 자료, 재심의 일정은 공개되지 않았다.