휴사이언스·에이치더마, 인체적용시험부터 검체 분석까지 잇는다

10일 전략적 업무협약 체결…시험 수행·검체 분석 전문성 결합해 연구 지원 확대 화장품·건강기능식품·미용기기 평가 협력…제품별 맞춤형 분석 서비스 강화 검체 관리·분석법 검증·결과 관리 연계…연구 데이터 신뢰성·활용도 제고

(왼쪽부터)㈜에이치더마글로벌임상센터(대표 하태현),㈜휴사이언스(대표 김경동).©디티앤씨 바이오그룹

인체적용시험과 검체 분석을 연계해 제품의 효능·안전성 평가를 지원하는 협력 체계가 구축된다. 시험 수행 단계부터 검체 관리와 분석 조건을 함께 검토해 연구 데이터의 신뢰성을 높이고, 고객사의 연구개발과 제품 평가에 필요한 서비스를 확대하는 것이 핵심이다.

디티앤씨 바이오그룹의 임상시험 검체 분석 전문기관 휴사이언스(대표 김경동)는 인체적용시험 전문기관 에이치더마글로벌임상센터(대표 하태현)와 지난 10일 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.

이번 협약은 에이치더마글로벌임상센터의 인체적용시험 수행 역량과 휴사이언스의 검체 분석 전문성을 결합하기 위해 마련됐다. 양사는 시험 의뢰부터 검체 분석, 결과 전달까지 업무 연계를 강화하고 과제별 요구사항에 맞는 맞춤형 연구 서비스를 제공할 계획이다.

인체적용시험에서는 제품 사용 전후의 변화를 평가하는 시험 설계와 측정 지표 선정이 중요하다. 여기에 검체 분석이 필요한 경우 분석 대상 물질과 검체 채취 시점, 분석법의 적합성까지 함께 고려해야 한다. 시험 수행과 분석 과정이 분리되면 결과 해석에 필요한 조건을 일관되게 관리하기 어려울 수 있어 초기 단계부터 기관 간 협력이 중요하다.

특히 화장품 분야에서는 효능 평가 결과와 제품의 표시·광고 주장을 뒷받침하는 실증자료의 연관성이 중요하다. 식품의약품안전처는 2025년 4월 '화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인'을 개정했으며, 화장품법에 따라 표시·광고에서 주장하는 내용은 직접적인 관련성이 있는 자료로 실증해야 한다.

검체 분석 전문성 결합…시험 설계부터 결과 관리까지 협력

휴사이언스는 임상시험 검체 분석을 전문으로 하는 기관이다. 연구 과제별 분석 계획 검토부터 검체 입고, 운송·보관 관리, 분석법 개발 및 검증, 분석 결과 관리까지 검체 분석 전반에 걸친 서비스를 제공한다.

특히 연구 목적과 검체 특성에 따라 분석 조건을 설정하고, 고객사 및 관련 부서와 협력해 분석 과정의 효율성과 결과의 신뢰성을 높이는 데 주력하고 있다.

검체 분석에서는 실제 분석 과정뿐 아니라 검체를 확보하고 처리하는 과정도 중요하다. 채취 시점과 보관 온도, 운송 조건 등에 따라 분석 대상 물질의 안정성이 달라질 수 있기 때문이다. 또한 분석법의 정확성·정밀성·재현성을 확인해야 시험 대상자나 측정 시점 간 결과를 신뢰성 있게 비교할 수 있다.

미국 식품의약국(FDA)이 2026년 4월 확정한 바이오마커 분석법 검증 지침에서도 분석법의 성능과 검체 채취·처리·보관 조건을 주요 고려사항으로 제시했다. 해당 지침은 의약품 개발 관련 분석에 적용되지만, 검체 관리와 분석법 검증이 결과의 신뢰성을 좌우한다는 점은 다양한 인체적용시험에서도 중요한 기술적 고려사항이다.

에이치더마글로벌임상센터는 제품의 특성과 연구 목적에 따라 맞춤형 인체적용시험과 평가 서비스를 제공하는 기관이다. 주요 사업 분야는 화장품 효능 평가와 기능성 평가, 건강기능식품 기능성 평가, 미용기기 및 공산품 평가, 제품 안전성 평가, 시험관 내(in vitro) 평가 등이다.

제품 개발 단계부터 효능과 특성에 대한 객관적인 자료를 확보할 수 있도록 평가 항목을 검토하고, 제품별 시험 목적에 맞는 연구를 수행하고 있다.

화장품과 건강기능식품, 미용기기 등은 제품 유형에 따라 평가해야 할 지표와 시험 설계가 다르다. 피부 상태나 제품 사용에 따른 변화를 직접 측정하는 평가와 검체에서 특정 생물학적 지표를 분석하는 평가는 서로 다른 정보를 제공한다. 따라서 연구 목적에 맞춰 두 평가 방법을 연계하면 제품 특성을 다각도로 확인하는 데 활용할 수 있다.

이번 협약을 계기로 에이치더마글로벌임상센터는 인체적용시험 및 각종 평가 과정에서 필요한 검체 분석 업무를 휴사이언스와 연계한다. 휴사이언스 역시 인체적용시험 분야로 협력 범위를 확대하고, 연구 과제별 특성에 맞는 분석 서비스를 제공할 계획이다.

양사는 향후 구체적인 협력 과제와 수행 범위를 지속적으로 논의하고, 시험 설계와 검체 분석, 데이터 관리 과정에서 정보 공유를 강화할 방침이다. 이를 통해 고객사의 다양한 연구 수요에 대응하고 장기적인 협력 관계를 바탕으로 실질적인 사업 성과를 창출한다는 목표다.