바이엘 이차성 뇌졸중 예방대안 미국 FDA 허가 취득

경구용 제 11a 혈액응고인자 저해제 ‘선하보’(아순덱시안)

 

바이엘社는 자사의 경구용 제 11a 혈액응고인자 저해제 ‘선하보’(Sunharbo: 아순덱시안) 50mg 정제가 FDA의 허가를 취득했다고 10일 공표했다.

‘선하보’는 최근 비 심대사성 허혈성 뇌졸중이 나타났거나(미국 국립보건연구원 뇌졸중 척도 15 이하), 일과성 허혈발작(TIA) 위험성이 높은 성인들의 뇌졸중 위험성을 감소시키기 위해 항혈소판제와 병용하는 요법제로 발매를 승인받았다.

최초 뇌졸중이 발생한 후 뇌졸중 재발 위험성을 감소시키는 조치는 이차성 뇌졸중 예방으로 자주 언급되고 있다.

‘선하보’는 제 11a 혈액응고인자 저해제로는 세계 최초로 허가를 취득한 것이다.

앞서 ‘선하보’는 지난달 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 처음으로 발매를 승인받은 바 있다.

본임상 3상 ‘OCEANIC-STROKE 시험’을 공동으로 총괄한 아쉬칸 쇼아마네쉬 박사는 “뇌졸중이 나타난 후 생존한 사람들의 경우 최초 발생 후 수 일에서 수 주 이내에 잠재적으로 파괴적인 뇌졸중이 재발할 위험성이 가장 높게 나타나고 있는 데다 그 같은 위험성은 시간이 지나도 지속적으로 이어진다”고 말했다.

쇼아마네쉬 박사는 캐나다 온타리오州 해밀턴에 소재한 대형병원 네트워크 해밀턴 헬스 사이언스와 맥매스터대학이 공동으로 설립한 인구보건연구소에서 수석연구원으로 재직 중인 연구자이다.

쇼아마네쉬 박사는 “환자들의 이차성 뇌졸중 위험성을 감소시키는 데 사용될 수 있는 뇌졸중 후 관리용 새롭고 중요한 대안으로 ‘선하보’가 각광받을 수 있을 것이라는 게 개인적인 믿음”이라고 강조했다.

이와 관련, 뇌졸중은 매년 세계 각국에서 약 1,200만명의 사람들에게 영향을 미치고 있는 가운데 이 중 79만5,000명 정도가 미국에서 발생하는 것으로 추정되고 있다.

뇌졸중은 전 세계적으로 볼 때 여전히 두 번째 사망원인이자 3번째 사망‧장애 원인으로 자리매김하고 있다.

이에 따라 지난 5월 개최되었던 제 79차 세계보건총회(WHA)에서 최초로 뇌졸중 결의안이 채택된 바 있다.

뇌졸중 결의안은 뇌졸중은 긴급한 글로벌 공공보건 도전과제로 지정하는 내용을 포함하고 있다.

미국에서는 지난 1990년부터 2021년 사이에 허혈성 뇌졸중 발생률이 약 66% 급증한 가운데 뇌졸중 관련 사망률이 16% 증가한 것으로 집계되고 있다.

현재 치료 가이드라인이 뇌졸중 예방을 권고하고 있음에도 불구, 뇌졸중 생존자들의 상당수에서 이차성 뇌졸중이 발생하고 있는 형편이기도 하다.

게다가 비 심대사성 허혈성 뇌졸중 생존자 10명당 1명 정도의 비율로 1년 이내에 이차성 뇌졸중이 발생하고 있고, 5명당 1명 꼴로 5년 이내에 이차성 뇌졸중이 나타나는 것으로 추정되고 있다.

뇌졸중을 예방하는 조치는 뇌졸중 생존자들에게 주요한 우선과제의 하나이자 사망을 예방할 수 있는 가치높은 대안으로 인식되고 있다.

바이엘社 전문의약품 사업부문의 크리스티안 롬멜 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “FDA가 발매를 허가한 것이 뇌졸중 후 관리에서 담대한 진전이 이루어진 것이자 우리가 성공적으로 매듭지은 ‘OCEANIC-STROKE 시험’에서 확보된 주목하지 않을 수 없는(compelling) 임상적 입증자료를 근거로 도출된 개가”라고 말했다.

‘선하보’(아순덱시안)은 세계 최초로 허가를 취득한 새로운 계열의 제 11a 혈액응고인자 저해제라고 롬멜 대표는 설명했다.

뇌졸중은 실질적의 의료자원의 이용을 필요로 할 뿐 아니라 경제적으로나 개인적으로나 상당한 부담을 미치고 있는 증상이라고 덧붙이기도 했다.

롬멜 대표는 뒤이어 “바이엘의 우선과제는 ‘선하보’(아순덱시안)와 같은 혁신을 진전시켜 증상 관리와 이차성 뇌졸중으로 인한 부담 감소 사이의 간극이 메워질 수 있도록 돕는 데 있다”고 강조했다.

바이엘 측은 미국과 중국 이외에도 세계 각국에서 ‘선하보’의 허가신청서를 제출한 상태여서 후속승인이 뒤를 이을 수 있을 전망이다.

FDA는 글로벌 본임상 3상으로 진행되었던 ‘OCEANIC-STROKE 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 ‘선하보’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험은 비 심대사성 뇌졸중이 나타났거나, 일과성 허혈발작 위험성이 높은 환자들을 대상으로 진행되었던 시험례이다.

시험에서 제 11a 혈액응고인자 저해제와 항혈소판제 병용요법(DAPT) 또는 항혈소판제 단독요법(SAPT)을 병행한 결과 항혈소판제 병용요법 또는 항혈소판제 단독요법을 택한 대조그룹에 비해 허혈성 뇌졸중 위험성 감소의 우위가 입증된 가운데 국제 혈전‧지혈학회(ISTH)의 정의에 의거한 주요출혈 발생률은 ‘선하보’를 복용한 피험자 그룹과 플라시보 대조그룹 사이에서 대동소이하게 나타났다.

시험에서 도출된 핵심적인 내용들을 살펴보면 비 심대사성 허혈성 뇌졸중이 나타났거나 일과성 허혈발작 위험성이 높은 환자들을 대상으로 ‘선하보’ 50mg과 항혈소판제 병용요법을 진행한 결과 허혈성 뇌졸중 발생률이 항혈소판제 단독요법을 택한 대조그룹에 비해 26% 감소한 것으로 입증됐다.

이 같은 감소세는 ‘선하보’를 복용한 피험자 그룹과 플라시보 대조그룹 사이에서 국제 혈전‧지혈학회가 규정한 출혈 분류기준에 따른 출혈 발생률이 대동소이하게 나타난 가운데 관찰됐다.

게다가 이 같은 치료효과는 연령별, 성별, 지표사건의 유형, 비 심대사성 뇌졸중의 세부유형, 뇌졸중 중증도 및 항혈소판제 사용계획 등에 따라 구분한 핵심적인 전체 세부유형별 피험자 그룹에서 일관되게 나타나 ‘선하보’가 폭넓은 환자그룹을 대상으로 사용될 수 있을 것임을 뒷받침했다.

‘OCEANIC-STROKE 시험’에서 도출된 전체적인 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.