퓨쳐켐,전립선암 환자 '[177Lu]루도타다이펩' 임상 2a상 톱라인 데이터 수령

최종 추적관찰 완료 후 임상시험 결과보고서(CSR) 통해 결과 공개

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 미국에서 실시된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 '[177Lu]루도타다이펩' (FC705) 임상 2a상 시험 Topline 데이터를 임상시험업무 위탁기관(CRO)으로부터 23일 수령했다고 공시했다.

임상시험 제목은 '전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩의 용량 결정을 위한 공개, 다기관 제1상 임상시험 및 이후 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 다기관 제2a상 임상시험'으로,2022년 5월 27일 승인(신청 2022년 4월 29일)받아 미국 매릴랜드메디컬센터 외 2개 기관에서 진행됐다.

임상시험 결과 객관적 반응률(ORR, RECIST V1.1)은  38.89% (7/18명)로 나타났다.

95% 정확 신뢰구간은 17.30~64.25로 확인됐고, 완전반응(CR)으로 평가된 대상자는 5명(5/18명, 27.78%)이었으며, 부분반응(PR)으로 평가된 대상자는 2명(2/18명, 11.11%)으로 나타났다.

회사는  세부 데이터를 추가 분석해 2026년 내 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다.

퓨쳐켐은   "2차 유효성 평가변수 중 질병통제율(DCR) 및 PSA 반응률(PSA 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소한 대상자의 비율) 등 분석 결과가 이번 탑라인 데이터에 포함됐다"며 "안전성 및 생존율 등 장기추적관찰이 필요한 평가변수는 관련 데이터 수집이 지속되고 있으며, 최종 추적관찰 완료 후 임상시험 결과보고서(CSR)을 통해 상세 결과를 공개할 예정"이라고 밝혔다. 

177Lu]루도타다이펩(FC705)은 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상방사성  치료제로, 희귀의약품으로 지정돼 있다. 퓨쳐켐은 국내에서 FC705 임상 3상을 진행하고 있으며 내년 무진행생존률을 포함한 주요 임상 지표에 대한 중간결과를 발표할 계획이다. 임상 데이터를 종합해 조건부 허가 신청도 준비하고 있다.

회사는  [177Lu]루도타다이펩이 개발되면  국내 전립선암 환자 의료 환경 개선에 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

한편 전립선암 방사성의약품 치료제(RPT) 시장은 빠르게 성장하고 있다.  가장 먼저 출시된 노바티스의 치료제 ‘플루빅토(Pluvicto)’는 2024년  매출 13억9천만 달러를 기록했다.