식약처, 자가치료용 의약품 10개 품목 ‘긴급도입’ 전환…정부 직접 공급 확대

희귀·중증난치질환 지원 후속조치…환자 해외 직접 구매 부담 완화 제약사 품목 철회·공급중단 의약품도 현장 요청 바탕으로 긴급도입 추진 11월 개정 약사법 시행…수급 불안 의약품 공적 공급 법적 근거 마련

식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘희귀·중증난치질환 지원 강화 방안’의 후속조치로 환자 치료에 필수적이지만 민간에서 공급되지 않는 의약품에 대한 긴급도입 제도를 확대해 공적 공급체계를 강화한다.

이번 조치는 지난 1월 5일 보건복지부와 식약처, 질병관리청 등 관계부처가 합동으로 발표한 희귀·중증난치질환 지원 강화 방안에 따른 것이다. 해당 방안에는 올해부터 자가치료용 수입의약품 10개 이상을 긴급도입 품목으로 전환하는 과제가 포함됐다.

국내 미허가 필수의약품, 희귀필수센터 통해 정부 직접 공급
식약처가 운영하는 ‘긴급의약품 도입제도’는 국내에서 허가되지 않은 외국 의약품 가운데 의료현장의 필요성과 다른 의약품으로의 대체 가능성 등을 고려해 정부가 한국희귀·필수의약품센터를 통해 직접 공급하는 제도다.

운영 근거는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제57조 제2항이다.

식약처는 그동안 환자가 자가치료를 위해 희귀필수센터를 통해 해외에서 직접 구매·반입해야 했던 의약품 가운데 의료현장에서 필수적으로 필요하거나 국내 도입 물량이 많아 정부가 직접 공급할 필요성이 높은 10개 품목을 긴급도입 의약품으로 전환했다.

이에 따라 해당 의약품은 환자 개인이 해외에서 직접 구매해 반입하는 방식에서 벗어나 정부의 긴급도입 체계를 통한 공적 공급이 가능해진다.

제약사 철수·공급중단 품목도 긴급도입으로 공급 재개
제약사의 품목 철회나 공급중단 등으로 의료현장에서 의약품 확보에 어려움을 겪는 경우에도 긴급도입 제도를 활용한다.

식약처는 의료·약업 현장과 전문학회 및 관련 단체 등의 공급 요청을 바탕으로 신규 긴급도입 의약품을 지정해 현장 공급을 재개하는 데 나서고 있다.

현재 시스아트라쿠륨 주사제와 악사틸리맙 주사제 등 4개 품목에 대해 긴급도입을 통한 현장 공급 재개를 추진하고 있다.

이번 조치는 국내 허가 여부나 제약사의 공급 상황으로 인해 환자 치료에 필요한 의약품이 의료현장에서 확보되지 못하는 상황을 줄이고, 치료에 필수적인 의약품의 공급 공백을 보완하는 데 목적이 있다.

11월 개정 약사법 시행…공적 공급 법적 근거 마련
수급 불안 의약품에 대한 정부의 공적 공급체계를 뒷받침하는 법적 기반도 마련된다.

오는 11월 개정 약사법이 시행되면 공급이 불안정한 의약품에 대한 긴급도입과 위탁제조 등 공적 공급 업무를 수행할 수 있는 법적 근거가 마련될 예정이다.

식약처는 이를 토대로 민간 공급만으로 환자의 치료 수요를 충족하기 어려운 의약품에 대한 공적 공급체계를 지속적으로 강화할 계획이다.

아울러 의료현장의 공급 요청과 의약품 수급 상황 등을 살펴 필요한 의약품이 적시에 공급될 수 있도록 지원하고, 희귀·중증난치질환 환자를 비롯한 환자들의 치료받을 권리를 보장하기 위해 지속적으로 노력할 방침이다.