글로벌 바이오헬스 산업, ‘AI 융합’과 ‘규제 혁신’으로 대전환기

WHO, 한국 등 12개국 규제기관 'WLA' 지정… 의료기기 중복 심사 부담 완화 기대 신약 개발 및 진단·수술 전반으로 확산되는 의료 AI 기술… 5000억달러 규모 美 투자 러시 글로벌 공급망 재편 속 제약 무역 전쟁과 국경 넘는 의료서비스·헬스 투어리즘 확장

그래픽. ©약업신문=김홍식 기자

2026년 하반기 글로벌 바이오헬스 산업이 규제 체계의 혁신과 인공지능(AI) 기반 의료 기술의 상용화, 그리고 무역망 재편이라는 거대한 변화의 물결 속에 중대한 전환점을 맞이하고 있다. 

한국보건산업진흥원이 최근 발간한 '글로벌 바이오헬스산업 동향' 보고서에 따르면, 디지털 치료제와 웨어러블 기기가 만성질환 관리의 핵심으로 부상한 가운데 각국은 자국 산업 보호와 글로벌 공급망 재편 사이에서 치열한 주도권 경쟁을 벌이고 있는 것으로 나타났다.

보고서에서 가장 눈에 띄는 변화는 세계보건기구(WHO)의 의료기기 규제 거버넌스 개편이다. 보고서에 따르면 WHO는 지난 7월 14일 의료기기 분야 규제기관을 대상으로 한 첫 임시 우수규제기관(transitional WHO Listed Authorities, tWLA) 목록을 발표했다. 

해당 목록에는 한국 식품의약품안전처를 포함해 미국, EU, 일본 등 12개 규제기관이 이름을 올렸다. 이는 기존의 '선진규제기관국가(SRA)' 체계가 투명한 평가 절차 없이 특정 선진국 규제기관을 관행적으로 인정해왔던 한계를 극복하고, 성과 기반의 개방형 평가 체계인 WLA로 전환하는 신호탄이다. tWLA 지정으로 12개국의 심사 결과가 상호 참조될 수 있는 공식적 근거가 마련되었으며, 향후 다국가에 동시 진출하는 기업들의 반복 심사 부담이 완화될 가능성이 열렸다.

이와 함께 AI와 로봇 기술이 진단을 넘어 신약 개발과 수술 시스템 전반으로 융합되는 흐름도 뚜렷하다. 

진단 및 예방 분야에서 스탠퍼드대학 연구진은 아동의 언어 사용 패턴을 AI로 분석해 향후 우울·불안장애 발병을 최대 6년 전에 예측할 수 있는 기술을 개발했다. 

카리스토 다이애그노스틱스는 일상적인 CT 혈관조영술만으로 관상동맥 염증을 시각화하는 AI 기술 '카리하트(CaRi-Heart)'로 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(De Novo) 시판 허가를 획득했다. 

신약 개발 인프라 측면에서는 미국 AI 기반 신약 개발 기업 인실리코 메디슨이 파운데이션 AI 모델의 실제 신약 개발 역량을 검증할 수 있는 업계 최초의 서비스형 벤치마크(BaaS) 'DDD 벤치마크(DDD Benchmark)'를 전격 출시했다. 

기존에 공개된 다수의 AI 성능 평가 지표들은 모델이 학습 데이터에 이미 포함된 문제를 그대로 암기하여 점수만 부풀려지는 '데이터 왜곡' 문제를 안고 있었다. 인실리코 메디슨은 이를 극복하기 위해 왜곡 요소를 철저히 제거한 실제 데이터와 자사가 직접 검증해 온 30개 이상의 임상후보물질(PCC) 개발 프로그램을 근거로 새로운 평가 체계를 구축했다. 

300개 이상의 세부 평가 항목으로 구성된 '드럭 디스커버리 파운데이션스(Drug Discovery Foundations)'와, 초기 표적 발굴부터 최종 임상후보물질 지정까지의 실질적 의사결정 능력을 검증하는 '드럭 캔디데이트 에센셜스(Drug Candidate Essentials)'로 구성된 이 지표는 자율형 AI 에이전트가 실제 신약 개발 성과를 낼 수 있는지 검증하는 핵심 척도가 될 전망이다.

진료 보조 영역에서는 영국 MHRA가 배경 음성인식 기술(AVT)을 활용한 'AI 스크라이브(AI Scribe)'에 대한 의료기기 가이던스를 발표하여 저위험 도구의 신속한 도입을 지원하고 있으며, 이스라엘 셰바메디컬센터는 오픈AI의 첫 해외 병원 파트너로 선정되어 임상 추론 지원 플랫폼을 전격 도입했다.

보호무역주의와 물류 대란이 글로벌 제약 공급망 생태계를 뒤흔들고 있는 정황도 확인됐다. 

미국 연방대법원 판결에 따라 미국 관세국경보호청(CBP)이 약 1000억달러의 관세 환급에 착수한 가운데, 미국의 관세 정책 변화가 수입 화물 성수기를 단축시키는 등 공급망 불안이 커지고 있다. 

미국 여야 의원들은 '의약품 투자 감독 및 책임법'을 발의하며 유럽산 의약품 제조 의존도를 낮추고 자국 내 생산을 촉진하려는 움직임을 보이고 있다. 

이에 화이자, 일라이 릴리 등 글로벌 대형 제약사들은 미국 내 제조 역량 강화에 5000억달러 투자를 선언했다. 반면, 인도 제약 수출은 2026년 1분기 6.8% 성장하며 글로벌 공급망 내 입지를 다지고 있다. 

인도 정부는 중소기업·스타트업에 101억 5000만루피를 지원해 자국산 의료기기 생산 확대를 꾀하고 있으며, 인도네시아와 중국은 의약품 및 식품 분야 규제 협력을 강화하며 원료 공급망 안정화에 나섰다.

의료 서비스의 혁신과 헬스 투어리즘도 활발히 전개되고 있다. 인도 의료관광 플랫폼 큐어미어브로드는 태국과 멕시코의 미용 클리닉과 협력해 글로벌 파트너 네트워크를 확장했다. 

말레이시아 KMI 헬스케어는 인도네시아 환자 유치를 위해 쿠알라 트렝가누와 쿠안탄을 신규 의료관광 목적지로 소개하며 동부 해안 지역으로 의료관광을 다변화하고 있다. 

중국에서는 정부의 민간병원 육성 정책에 힘입어 콩코드 헬스케어 그룹이 병원 운영 및 양성자치료 사업에서 두각을 나타내고 있으며, 마카오에서는 복합리조트 스튜디오 시티 내 아이라드 병원이 개원하며 레저와 의료를 결합한 새로운 의료관광 모델을 제시했다.