셀타스퀘어, AI가 바꾸는 약물감시 "반복 업무 줄이고 ‘안전성 판단’에 집중"下

문헌 검색·데이터 입력·MedDRA 코딩 등 규칙 기반 업무 자동화 셀타스퀘어, 접수부터 분석·보고까지 안전성 데이터 연결 “AI 미탐지 경계해야…최종 판단에는 PV 전문가의 검토 필요”

(왼쪽부터)신민경 대표, 이정민 PV 센터장, 한경희 PVX 센터장.©셀타스퀘어

셀타스퀘어 관계자들이 약업신문과 인터뷰를 통해 약물감시(PV) 분야의 AI 활용 확대와 함께 전문가의 최종 검토·판단이 중요하다고 강조했다.©약업신문=권혁진 기자

약물감시(PV) 분야에서 AI 활용이 문헌 검색과 안전성 데이터 입력 등 반복 업무를 중심으로 확대되고 있다. 목표는 사람을 기술로 대체하는 것이 아니다. 늘어나는 안전성 정보를 일관된 기준으로 정리하고, PV 전문가가 실마리 정보 분석과 의학적 판단에 집중하도록 업무 구조를 바꾸는 데 있다.

PV 담당자가 다뤄야 할 정보는 임상시험과 시판 후 이상사례를 넘어 국내외 의학 문헌, 파트너사 자료, 전자의무기록(EMR), 실사용데이터(RWD)로 넓어지고 있다. 그러나 상당수 현장에서는 여전히 사람이 문서를 열어 정보를 찾고, 필요한 내용을 안전성 데이터베이스에 옮긴 뒤 다시 검토한다.

신민경 대표는 “현재 AI가 가장 효과적으로 적용되는 분야는 명확한 규칙이 있고 반복적으로 수행하는 업무”라며 “문헌 검색과 PDF로 접수된 안전성 정보를 데이터베이스에 입력하는 인테이크 과정이 대표적”이라고 말했다.

이어 “검색과 입력에 쓰이는 시간을 줄이면 의학적 검토와 안전성 평가에 더 많은 역량을 투입할 수 있다”며 “AI 도입의 가치는 PV 전문가가 품질 높은 판단에 집중할 시간을 확보하는 데 있다”고 강조했다.

쏟아지는 문헌, 검색보다 ‘이상사례 선별’이 관건

문헌 모니터링은 PV 업무 가운데 AI 적용 효과를 빠르게 확인할 수 있는 분야다. 품목명과 성분명으로 논문을 찾고, 중복 문헌을 제거한 뒤, 보고 대상이 될 만한 이상사례가 포함됐는지를 주기적으로 검토해야 하기 때문이다.

제약사가 많은 품목을 보유하고 있거나 연구가 활발한 제품은 검색 결과가 급격히 늘어난다. 보툴리눔 톡신처럼 문헌이 꾸준히 발표되는 품목은 한두 명의 담당자가 모든 자료를 확인하기 어렵다.

이정민 PV 센터장은 “품목 수가 많으면 검색과 선별·검토에 상당한 시간이 들고, 일부 제품은 한 사람이 모두 검토하기 어려울 정도의 많은 양의 문헌이 나온다”며 “일회성 작업이 아니라 정기적으로 반복해야 한다는 점에서 부담이 크다”고 설명했다.

검색된 문헌이 모두 보고 대상은 아니다. 확인 가능한 환자정보와 보고자, 의심 의약품 등 개별 증례안전성보고서(ICSR)를 구성하는 정보가 포함됐는지 확인해야 한다. 제목과 초록만으로 판단하기 어렵다면 원문까지 검토해야 한다.

셀타스퀘어의 문헌 모니터링 솔루션 ‘리투스(LITUS)’는 정기 검색과 중복 제거, 결과 관리, 감사추적 관리를 지원하고, 확보된 논문에서 AI로 안전성 정보를 탐지하는 방식으로 설계됐다. 이를 통해 고객은 늘어나는 문헌 검색업무에 인력을 추가로 투입하지 않고도 이상사례 선별에 드는 시간을 줄일 수 있다.

신 대표는 “유료 논문에 대한 이상사례 정보를 찾기 위해, 논문 PDF 파일을 시스템에 업로드하면 AI가 안전성 정보를 찾도록 하는 기능을 준비하고 있다”며 “2026년 3분기 베타 버전 제공을 계획하고 있다”고 말했다.

첫 데이터가 틀리면 분석과 보고도 흔들린다

AI 활용 범위는 문헌 검색에서 안전성 정보 입력, 의학용어 코딩, 품질검토와 규제 보고로 넓어지고 있다. 이 과정에서 처리 속도보다 중요한 것은 입력 데이터의 정확성이다.

국제의약용어(MedDRA)는 이상사례와 질환, 검사 결과 등을 국제적으로 표준화된 의학용어 체계다. 같은 증상을 담당자마다 다르게 코딩하면 사례 집계와 실마리정보 분석 결과도 달라질 수 있다.

이 센터장은 “초기 데이터 입력과 코딩의 정확성은 이후 안전성 평가 결과의 신뢰성에 큰 영향을 준다. 동일하거나 유사한 의학적 개념이 일관되지 않게 코딩 되면 안전성 분석과 신호 탐지에 영향을 줄 수 있고, 궁극적으로 정기 안전성 보고서나 위해성관리계획의 평가에도 영향을 미칠 수 있다”고 말했다. 이어 “처음부터 표준화되고 정제된 데이터를 확보해야 PV 전체 과정의 품질을 유지할 수 있다”고 덧붙였다.

이에 셀타스퀘어는 안전성 정보의 문헌 모니터링부터 데이터 표준화, ICSR 처리, 평가, 분석과 규제 보고를 ‘아이비질런스 스퀘어(iVigilance Square)’ 안에서 연결하는 플랫폼을 구축하고 있다. 개별 솔루션이 각각의 업무를 지원하는 데 그치지 않고, 각 단계에서 생성되는 데이터가 다음 단계로 연계·활용될 수 있도록 하나의 흐름으로 통합하는 방식이다.

한경희 PVX 센터장은 “중요한 것은 개별 업무의 자동화가 아니라, PV 전 과정에서 데이터가 단절되지 않고 이어지도록 하는 것”이라며 “이렇게 연결된 데이터를 기반으로 업무의 효율성을 높이고 보다 일관된 분석과 의사결정을 지원하고, 이를 바탕으로 PV 전문가는 위해성 평가 및 분석 등의 업무를 수행하게 하는 것이 데이터 오케스트레이션의 방향” 이라고 말했다. 이를 통해 고객사는 하나의 플랫폼 안에서 약물감시 전주기 업무를 유기적으로 연결된 프로세스로 수행할 수 있다.

보고 대상 사례의 AI 미탐지, 규제 미준수 위험으로 이어질 수 있어

PV 분야에서 AI의 성능은 평균 정확도만으로 평가하기 어렵다. 보고해야 할 이상사례를 놓치는 미탐지(False Negative)가 발생하면 규제기관 보고 누락과 환자 안전 문제로 이어질 수 있기 때문이다.

안전성 사례가 아닌 문서를 잘못 골라내는 오탐지는 전문가의 검토 업무를 늘린다. 반면 미탐지는 반드시 확인해야 할 사례 자체를 검토 대상에서 제외할 수 있다는 점에서 위험성이 더 크다.

이 센터장은 “AI가 틀릴 수 있다는 전제를 가져야 한다”며 “AI가 보고 대상 사례를 미탐지해 누락할 경우 규제 준수뿐 아니라 이후 안전성 평가에도 영향을 미칠 수 있다”고 지적했다. 이어 “중요한 것은 AI의 판단을 그대로 받아들이는 것이 아니라 전문가가 결과를 검증하고 최종 판단하는 체계를 갖추는 것”이라며 “셀타스퀘어는 AI 결과를 PV 전문가가 최종 검토하는 Human-in-the-Loop 방식을 지향하고 있다”고 강조했다.

AI 검증도 단순한 정보기술 품질관리로 끝낼 수 없다. 데이터 항목을 제대로 인식했는지만이 아니라, PV 규정과 의학적 맥락에 맞게 판단했는지를 실무 전문가가 확인해야 한다.

신 대표는 “중요한 것은 PV 전문가가 참여했다는 사실 자체보다 현장의 문제를 정확하게 정의하는 역량”이라며 “PV 업무는 겉으로 단순한 데이터 흐름처럼 보여도 각 단계에 규정과 의학적 판단이 얽혀 있다”고 설명했다. 그는 “현장의 문제를 정의하고, 기술로 해결한 뒤 서비스에서 다시 검증하는 구조가 지속적으로 작동해야 한다”고 말했다.

셀타스퀘어는 현장의 문제를 AI 기술로 해결하고, 이를 실제 PV 서비스 운영 과정에서 지속적으로 검증해 다시 플랫폼에 반영하는 선순환 구조를 구축하고 있다. 이러한 구조를 통해 AI의 성능과 신뢰성을 지속적으로 높이는 한편, 고객사는 업무 효율성과 규제 적합성을 동시에 확보하며 보다 안정적인 약물감시 체계를 운영할 수 있도록 지원하고 있다.

RWD에서 안전성 근거 찾는다

다음 과제는 실제 진료 현장에서 생성되는 RWD를 안전성 근거로 활용하는 것이다. RWD는 전자의무기록과 보험청구자료 등 일상적인 의료 과정에서 만들어진 데이터다. 이를 분석해 도출한 임상적 근거를 실사용근거(RWE)라고 한다.

문제는 병원마다 데이터 형식이 다르고, 이상사례와 부작용 정보가 구조화된 항목보다 의료진의 자유 기술형 진료기록에 포함되는 경우가 많다는 점이다. 유효성 중심으로 구축된 데이터에서 안전성 정보를 정확히 추출하려면 별도의 표준화와 비정형 문장 분석 기술이 필요하다.

신 대표는 “기존 RWD 연구는 유효성 근거를 만드는 데 주로 활용돼 왔다”며 “안전성 정보는 자유 기술형 문장 안에 들어 있어 충분히 확보되지 않는 경우가 많다”고 말했다. 이어 “비정형 기록에서 이상사례와 부작용 정보를 추출해 전주기 PV 데이터와 연결하는 것이 RWD 기반 안전성 연구의 중요한 과제”라고 설명했다.

단순 아웃소싱 넘어 데이터 의사결정 파트너로

AI 솔루션을 도입한다고 PV 역량이 저절로 높아지는 것은 아니다. 어떤 업무에 기술을 적용할지, 결과를 누가 확인할지, 오류가 발생하면 어떻게 수정할지까지 운영 기준을 함께 갖춰야 한다.

중소 제약사와 바이오벤처가 임상부터 시판 후까지 모든 PV 기능을 내부 인력으로 운영하기는 쉽지 않다. 외부 전문기관을 활용하더라도 안전성 데이터와 최종 의사결정 기준에 대한 통제력은 기업 내부에 남겨야 한다.

신 대표는 “PV는 리소스의 한계가 큰 분야이기 때문에 디지털 기술과 전문 서비스를 함께 활용하는 방식이 필요하다”며 “기업이 체계적인 PV 기반을 구축하고 장기적으로 안전성 관리 역량을 내재화하도록 돕는 역할을 하고자 한다”고 말했다. 이어 “단순히 업무를 대신하는 아웃소싱 업체가 아니라, 데이터 기반 의사결정을 지원하는 파트너가 목표”라고 강조했다.

셀타스퀘어는 향후 3~5년 안에 제약·바이오 분야 AI·DX 전문기업으로 입지를 강화하고 글로벌 시장으로 사업 범위를 넓힐 계획이다. 지향점은 안전성 데이터를 쌓아 두는 시스템이 아니라, 임상부터 시판 후까지 이어지는 정보를 연결해 다음 판단을 지원하는 플랫폼이다.

신 대표는 “전문가들이 더 가치 있는 업무에 집중하고, 처음부터 끝까지 축적된 데이터를 근거로 더 나은 결정을 내릴 수 있도록 지원하는 것이 목표”라며 “데이터를 모으는 데 그치지 않고 전문가와 데이터에 가치를 만드는 것이 셀타스퀘어의 미션”이라고 말했다.