건일제약, 소아청소년 불면증 치료제 '슬리나이토' ADHD 적응증 확대

ADHD 소아청소년 약 70% 겪는 수면장애, 국내 유일 허가 치료제 대응 최소 크기 3mm 미니정...순응도 혁신, 서방형 기술-새벽까지 수면 유지

건일제약(대표이사 박동규, 정병찬)의  소아청소년 불면증 치료제 ‘슬리나이토(Slenyto®, 성분명 멜라토닌)’ 적응증이 기존 자폐스펙트럼장애(ASD) 동반 수면장애에서 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 동반 수면장애까지 확대됐다. 

이로써 슬리나이토는 국내에서 ADHD 소아청소년 수면장애에 대해 공식 허가받은 유일한(First & Only) 치료제로 자리매김하게 된다.

ADHD 소아청소년 높은 수면장애 유병률…치료 공백 해소 기대 

회사 측에 따르면 해외 연구에서  ADHD를 진단받은 소아청소년 약 70%가 입면 지연, 수면 유지 장애 등 임상적으로 유의한 수면 문제를 동반하는 것으로 보고된다. 이는 질환 자체 생물학적 특성 뿐 아니라, 치료를 위해 처방되는 중추신경흥분제(자극제) 계열 약물의 각성 부작용 등이 복합적으로 영향을 미치기 때문이다. 실제로 ADHD 소아는 일반 소아 대비 내인성 멜라토닌 분비 시점이 지연되는 등 일주기 리듬 이상을 보이는 것으로 확인된다.

이러한 문제의 심각성으로 캐나다 ADHD 자원 연합(CADDRA) 등 글로벌 임상 가이드라인에서는 멜라토닌 계열 치료제를 ADHD 동반 수면장애 우선 고려 약제로 권고하고 있다. 그러나 국내에서는 해당 적응증에 대한 공식 허가 치료제가 부재로 서방형 구조가 파괴된 성인용 정제를 분쇄하거나 허가 사항 외(Off-label)로 처방하는 사례가 지속돼 왔다.

3mm 미니정 · 서방형 기술로 소아 환자 복약 편의성 향상  

회사 측에 따르면 슬리나이토는 지름 3mm 크기의 세계 최소 수준 미니정을 채택해 알약을 삼키기 어려운 소아의 복약 순응도를 극대화한 것이 특징이다. 또 특허받은 서방형(Prolonged-release) 매트릭스 기술을 적용해 취침 후 약 8~10시간 동안 체내 멜라토닌 농도를 안정적으로 유지함으로써, 입면 시간 단축과 수면 유지 개선에 도움을 줄 수 있도록 수면 질 개선에 강점을 갖는다.

건일제약 고성호 마케팅본부장은 "그동안 소아 ADHD 환자와 보호자들은 마땅한 치료 대안이 없어 해외 직구 건강기능식품이나 허가 외 처방에 의존하는 경우가 적지 않았다"며 "이번 적응증 확대를 통해 슬리나이토가 국내 ADHD 소아청소년 수면장애 치료의 새로운 표준(Standard of Care)으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

이어 "슬리나이토는 단순히 잠을 재우는 진정제가 아니라, 소아의 정상적인 생체 리듬과 수면 구조를 회복시켜 주는 근본적인 치료 접근을 제공한다는 점에서 기존 치료 옵션들과 차별화된다. 실제 임상 연구에서도 환아 행동 및 보호자 삶의 질 지표 개선이 확인됐다"고 강조했다.

건일제약은 이번 적응증 확대를 계기로 소아정신과, 소아신경과 등 관련 전문의를 대상으로 한 학술 심포지엄 및 교육 프로그램을 순차적으로 진행하며, 국내 ADHD 소아청소년 삶의 질 개선을 위한 치료 접근성 확대에 힘쓸 계획이다.

건일제약은 중추신경계(CNS), 소화기, 순환기 분야를 중심으로 한 전문의약품 사업을 영위하고 있으며, 슬리나이토를 비롯해 성인 불면증 치료제 '서카딘(Circadin)' 등 이스라엘 뉴림(Neurim Pharmaceuticals)사와  파트너십을 통해 국내 수면장애 치료 시장을 이끌고  있다.