화이자 ‘탈제나’+‘엑스탄디’ 사용시기 빨라지나?

HRR 변이 전이성 거세 민감성 전립선암 추가 FDA ‘신속심사’

 

화이자社는 자사의 경구용 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제 ‘탈제나’(탈라조파립)와 안드로겐 수용체 경로 저해제(ARPI) ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)를 병용하는 요법의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 22일 공표했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘탈제나’와 ‘엑스탄디’ 병용요법의 적응증은 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자들을 치료하는 용도이다.

상동 재조합 복구 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암은 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)으로도 불리고 있다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 올해 마지막 분기 중으로 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

현재 미국에서 ‘탈제나’와 ‘엑스탄디’의 병용요법은 상동 재조합 복구 유전자 변이 전이성 거세 민감성 전립선암(mCRPC) 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

적응증 추가가 승인될 경우 ‘탈제나’와 ‘엑스탄디’의 병용요법은 상동 재조합 복구 유전자 변이 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들을 대상으로 종양의 초기단계에서 사용될 수 있게 될 것으로 보인다.

화이자社의 제프 레고스 최고 종양학 책임자는 “전이성 전립선암 환자들을 대상으로 호르몬 민감성을 나타내는 단계에 치료적 중재가 이루어질 경우 종양이 좀 더 관리하기 어려워지기 전에 진행속도를 지연시킬 수 있는 중요한 기회를 얻게 됨을 의미한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “허가를 취득할 경우 ‘탈제나’와 ‘엑스탄디’를 병용하는 요법이 상동 재조합 복구 연관 종양을 나타내는 환자들에게 새로운 치료대안으로 공급되면서 무진행 생존기간이 연장되도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “적응증 추가 신청서를 제출할 때 참조된 자료를 보면 가능한 한 조기에 치료방법을 결정할 때 생체표지자 검사의 중요성에 무게를 싣게 한다”고 설명했다.

‘탈제나’와 ‘엑스탄디’ 병용요법의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘TALAPRO-3 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 ‘탈제나’와 ‘엑스탄디’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 방사선학적 진행이 나타났거나 피험자들이 사망에 이른 비율이 플라시보와 ‘엑스탄디’ 병용요법을 택한 대조그룹에 비해 52% 감소한 것으로 입증됐다.

게다가 이 같은 유익성은 BRCA 유전자 변이 뿐 아니라 BRCA 유전자 이외의 다른 상동 재조합 복구 유전자 변이를 동반한 환자들에게서 일관되게 관찰됐다.

안전성 프로필을 보면 개별약물들과 관련해서 알려져 있는 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들을 확인되지 않았다.

이 같은 시험결과는 지난 5월 29일~6월 2일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

한편 상동 재조합 복구 유전자 변이 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자들을 치료하기 위해 ‘탈제나’와 ‘엑스탄디’를 병용하는 요법은 현재 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 심사가 진행 중이다.

‘탈제나’와 ‘엑스탄디’를 병용하는 요법은 현재 전 세계 60여개국에서 전이성 거세 민감성 전립선암(mCRPC) 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

다만 이 같은 적응증의 구체적인 내용은 국가에 따라 다소의 차이가 없지 않다.