재신청 말단비대증 신약 FDA 심사 ‘비긴 어게인’

스웨덴 카무루스 ‘CAM2029’..지난달 반려 불구 연내승인 기대

 

비긴 어게인~

스웨덴의 장기지속형 제제 개발‧발매 전문 제약기업 카무루스社(Camurus AB)는 재차 제출된 말단비대증 치료제 ‘CAM2029’(옥트레오타이드 서방형 주사제)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 것이라고 17일 공표했다.

특히 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA가 오는 12월 18일까지 ‘CAM2029’의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것이라고 이날 카무루스 측은 전망했다.

앞서 ‘CAM2029’는 ‘오클레이즈’(Oclaiz) 제품명으로 제출되었던 재신청서가 FDA에 의해 접수된 바 있다.

하지만 FDA는 제 3자 제조기관에 대한 cGMP 실사와 관련해서 지난 6월 10일 허가신청 반려를 통보한 바 있다.

다만 반려를 통보할 당시 FDA는 ‘CAM2029’의 임상적 효능이나 안전성과 관련한 우려사항을 제기하지는 않았다.

이와 함께 위탁 제조기관 또한 시정조치를 빠짐없이 이행했고, 실사를 수검할 준비태세를 마친 상태라는 점을 확인했다.

카무루스社의 프레드릭 티베리 대표는 “FDA와 긴밀한 협력을 지속해 ‘CAM2029’가 미국에서 빠른 시일 내에 말단비대증 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

‘CAM2029’는 개발이 진행 중인 장기지속형 옥트레오타이드 데포(octreotide depot) 피하주사제이다.

카무루스가 독자보유한 ‘플루이드크리스털’(FluidCrystal) 기술을 근간으로 월 1회 자동주사용 펜을 사용해 자가투여하는 주사제로 개발됐다.

‘데포 피하주사제’란 피부밑 지방층에서 약물이 서서히 방출되도록 주입해 약효가 짧게는 수 주에서 길게는 수 개월간 지속적으로 나타나게끔 설계된 투여방식을 말한다.

허가신청서는 ‘ACROINNOVA 시험’ 프로그램을 구성하는 2건의 임상 3상 시험례들을 포함한 총 7건의 임상시험에서 확보된 자료를 근거로 제출됐다.

한편 ‘CAM2029’는 유럽과 영국에서 ‘옥지사’(Oczyesa) 제품명의 말단비대증 치료제로 승인받았다.

아울러 ‘CAM2029’는 2개국에서 추가로 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.

말단비대증은 서서히 진행되는 희귀질환의 일종으로 뇌하수체 내부의 종양으로 인해 성장 호르몬이 과다생성되고 인슐린 성장인자-1(IGF-1) 수치의 증가가 촉진되는 희귀질환의 일종으로 알려져 있다.

‘CAM2029’가 FDA의 허가를 취득해 새로운 말단비대증 치료대안으로 추가될 수 있을 것인지 주시해 볼 일이다.