베링거 특발성‧진행성 폐 섬유증 치료제 EU 허가

‘자스케이드’ 암보다 예후 나쁜 폐 섬유증 치료제 각광 기대

 

베링거 인겔하임社는 자사의 경구용 성인 특발성 폐 섬유증(IPF) 및 성인 진행성 폐 섬유증(PPF) 환자 치료제 ‘자스케이드’(Jascayd: 네란도밀라스트 정제)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 17일 공표했다.

EU에서 새로운 특발성 폐 섬유증 치료제가 허가를 취득한 것은 이번이 10여년 만에 처음이다.

이와 함께 EU에서 새로운 진행성 폐 섬유증 치료제가 발매를 승인받은 것은 이번이 5년여 만에 최초이다.

동종계열 최초 경구용 선택적(preferential) 포스포디에스테라제 4B(PDE4B) 저해제의 일종인 ‘자스케이드’는 증상의 진행속도를 성공적으로 둔화시키는 동시에 내약성을 유지시켜 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 것으로 보인다.

베링거 인겔하임社의 샤샹크 데슈판데 이사회 의장 겸 제약 사업부문 대표는 “이제 EU 각국의 의사들이 ‘자스케이드’의 허가취득으로 특발성 폐 섬유증과 진행성 폐 섬유증 환자들을 위해 오랜 기간 동안 기다려 왔던 효과적이고 양호한 안전성 프로필을 나타내면서 장기적인 복약준수를 뒷받침해 줄 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

이 같은 성과가 괄목할 만한 진전이라 할 수 있겠지만, 우리의 폐는 기다려 주지 않는다는 인식을 확산시키는 촉매제가 되어야 할 것이라고 데슈판데 대표는 강조했다.

진행성 질환을 앓고 있는 환자들의 경우 매순간들이 중요한 만큼 폐 섬유증의 조기 인식과 진단이야말로 무엇보다 중요하다 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위의 허가결정에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 5월 ‘자스케이드’를 승인토록 권고하는 결정을 집약한 바 있다.

CHMP는 임상 3상 ‘FIBRONEER 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 허가를 권고키로 결정했던 것이다.

‘FIBRONEER 시험’은 지금까지 특발성 폐 섬유증 및 진행성 폐 섬유증과 관련해서 진행되었던 최대 규모의 임상시험 프로그램이다.

‘FIBRONEER-IPF 시험’과 ‘FIBRONEER-ILD 시험’에서 일차적 시험목표가 충족됐다.

‘자스케이드’를 복용한 피험자 그룹의 경우 52주차에 노력성 폐활량(FVC) 척도를 적용해 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 폐 기능의 감퇴가 성공적으로 둔화되었음이 입증됐다는 의미이다.

핵심적인 이차적 시험목표의 경우 두 시험에서 충족되지는 않았지만, 두 시험 모두에서 사망률의 수량적 감소가 관찰되었고, 이 중 ‘FIBRONEER-ILD 시험’에서는 명목상 괄목할 만하게 감소한 것으로 평가됐다.

또한 ‘자스케이드’는 호의적인 안전성‧내약성 프로필이 입증되었고, 간 모니터링을 필요로 한 사례는 나타나지 않았다.

‘자스케이드’ 단독요법의 경우 약물복용을 중단한 비율이 플라시보 대조그룹과 대동소이했다.

네덜란드 에라스뮈스대학 메디컬센터의 마를리스 베위센베이크 교수(호흡기 내과)는 “특발성 폐 섬유증과 진행성 폐 섬유증을 관리하는 데 직면하게 되는 도전과제의 하나가 부작용이 견딜 수 없는 수준으로 수반됨에 따라 환자들이 조기에 치료를 중단해야 할 필요성이 눈에 띈다는 점”이라고 말했다.

그런데 ‘BIBRONEER 시험’의 결과를 보면 ‘자스케이드’가 폐 기능을 보존하면서 내약성 프로필이 확보된 것으로 입증되어 환자들이 약물복용을 지속할 수 있었고, 이는 EU 각국의 환자들이 지금까지 학수고대해 왔던 주요한 임상적 진전의 하나라 할 수 있을 것이라고 베위센베이크 교수는 강조했다.

지속적인 간 모니터링으로 인한 부담을 없앨 수 있다는 점 또한 환자들에게 또 하나의 개선이 나타난 부분이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 특발성 폐 섬유증과 진행성 폐 섬유증은 유럽 각국의 환자 수가 50만명을 상회하는 데다 불가역적인 폐 흉터가 수반되면서 호흡을 심각하게 제한할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

생명을 위협하는 것이 두 증상들의 본질이어서 진단받은 환자들 가운데 절반 정도가 5년 이내에 사망하고 있는 것이 현실이다.

바꿔 말하면 예후가 다수의 암들보다 나쁘다는 의미인 셈이다.

또한 다수의 환자들이 구역, 광과민성 및 설사 등의 부작용으로 인해 치료를 지연하거나 중단하는 것으로 알려져 있다.

특히 특발성 폐 섬유증 환자들의 경우 전체의 절반 가량이 약물치료를 개시한 후 6개월 이내에 중단하는 것으로 알려져 있다.

유럽 피부경화증연합(FESCA)의 슈 파링턴 회장은 “특발성 폐 섬유증이나 진행성 폐 섬유증과 같은 진행성‧불가역성 폐 증상을 진단받았을 때 가장 크게 밀려오는 두려움은 치료대안이 치료대안을 찾기 어려운 현실”이라면서 “오늘 승인으로 EU 각국의 특발성 폐 섬유증 및 진행성 폐 섬유증 커뮤니티를 위해 오랜 기간 동안 기다려 왔던 혁신이 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이제 전신성 경화증 환자들과 진행성 폐 섬유증으로 이어질 수 있는 기타 증상들을 앓고 있는 환자들에게 새로운 희망이 주어질 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.