미국, AMA 재생의학 CPT III 대폭 확대..로킷헬스케어 "현지 적용 탄력"

첨단 재생의료 정책 기조 변화…AI 영상 분석-3D 바이오프린팅 공식 코드화 흐름 당뇨발 재생 넘어 '전체 피부 재생' 확장… 피부암·유방암 재생 - 만성 창상 타깃

미국 의사협회(AMA)가 최근 발표한 ‘CPT(Current Procedural Terminology) Category III Codes’ 업데이트를 통해 첨단 재생의료 전주기 과정이 미국 내 공식적인 의료 행위 코드로 규정되는 등 현지 정책 기조가 변화하고 있는 것으로 나타났다.

세부 신규 코드는 1044T-1049T(자가 이종성 피부구조물 채취와 적용), 1030T-1035T(환자 맞춤형 디지털 3D 모델, 디지털 시뮬레이션 및 계산 분석), 0559T-0562T(해부학적 3D 프린팅 모델과 수술 가이드) 등이 포함된다.

이에 따라 AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)는 개척해 온 ‘AI 영상 분석, 디지털 시뮬레이션 및 3D 바이오프린팅, 환자 맞춤형 피부·연골재생 스캐폴드 이식’ 기술 미국 현지 적용이 탄력을 받을 것으로 전망하고 있다.

회사 측에 따르면 지난 1일부터 시행된 3D 프린팅 관련 코와 피부재생 자가 이종성 구조물 채취 및 이식 코드를 통해, 미국 내 재생의학 보험 청구 영역이 기존 당뇨발 피부 재생을 넘어 피부암 재생, 유방암 재건, 중증 만성 창상 등 전체적인 피부 재건 및 재생 분야로 넓어질 수 있는 의료적·법적 근거가 마련됐다.

기존 로킷헬스케어 미국 내 주요 타깃이었던 중증 당뇨발(DFU) 환자는 약 150만 명 수준이었다. 그러나 이번 신규 CPT 코드 등재를 포함한 미국의 정책적 변화를 통해 미국 연방 의료보험인 메디케어(Medicare) 및 공·민간 보험 적용이 가능한 700만 중증 만성창상, 330만 명 중증 피부암 재건, 15만 중증 유방암 재건 등 전체 피부 재생 유효시장(SOM)은 1,195만 명으로 기존 대비 약 8.0배 급증하게 될 것으로 전망된다. 또, 현재 미국 당뇨발 재생 보험 수가에 포함되어 있지 않은 첨단 AI 모델링 및 바이오 프린팅 의료기기 수가를 추가로 요청할 수 있는 객관적 근거도 함께 확보됐다.

이와 함께 내년 1월부터 시행 예정인 ‘무릎 연골 결손 대상 무세포성 스캐폴드 이식’ 코드는 로킷헬스케어가 선도하고 있는 AI 연골재생 핵심 적응증과 일치한다. 로킷헬스케어가 올해 하반기 신청 예정인 연골 재생 관련 FDA EAP 절차가 성공적으로 완료될 경우, 신속하게 보험 코드를 연계해 청구할 수 있는 기반이 미국 내에 선제적으로 마련되어 있다는 점에서도 의미가 크다고 밝혔다. 미국 내 전체 관절염 연골 재생 환자는 약 3,200만 명으로 추정된다.

이번 CPT 코드 확대로 미국 현지 병원들은 로킷헬스케어의 AI 장기재생 플랫폼을 활용한 임상, 진료 및 치료 비용 기록을 공식적으로 남길 수 있게 됐으며, 향후 본격적인 의료 보험 청구를 위한 견고한 발판을 구축하게 됐다.

로킷헬스케어 관계자는 “이번 AMA CPT 코드 신설 등 미국 정책 기조 변화는 AI와 3D 바이오프린팅을 융합한 장기재생 기술이 미국 의료 현장에서 공식적인 절차로 인정받고 있음을 보여주는 중요한 진전”이라며 “글로벌 최고 권위 기관들과 긴밀한 협력을 통해 상용화 절차를 차질 없이 진행하고, 수백억 달러 규모 미국 장기재생 시장을 효과적으로 선점해 나가겠다”고 밝혔다.