천식·호흡기 치료제 '국산화부터 바이오시밀러까지' 전방위 공세

한미약품, 자체 디바이스 기술력으로 '흡입기 국산화' 선도… 제네릭 장벽 돌파 대원제약·코오롱제약, 자체 제품력 및 글로벌 굳건한 판권 결합해 시장 지배력 확대 셀트리온 '옴리클로', 중증 천식 바이오시밀러 글로벌 허가 순항

그래픽. ©약업신문=김홍식 기자

전 세계적으로 천식 환자는 약 3억 5,000만 명에 달하며, 국내 유병률 역시 가파른 상승 곡선을 그리고 있다. 엔데믹 전환 이후 호흡기 질환이 전반적으로 급증한 가운데, 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 천식 진료 환자 수는 2023년 약 102만여명에서 2024년 약 105만여명으로 급증하며 지속적인 증가세를 보이고 있다.

기존에는 60대 이상 고령층에서 주로 발생하는 질환으로 인식됐으나, 최근에는 환경적 요인 등으로 전 연령층에서 환자가 발생하는 추세다. 특히 20대 젊은 층에서도 알레르기 비염이나 아토피 등과 맞물려 유병률이 가파르게 치솟고 있어 보건 당국과 의료계의 주목을 받고 있다. 

전문가들은 천식을 평생 관리가 필요한 만성 호흡기 질환으로 규정하며, 기도의 염증을 가라앉히고 증상 악화를 막기 위해서는 "꾸준한 약물 치료가 무엇보다 중요하다"고 조언한다.

이러한 가운데 국내 호흡기 치료제 시장에서 오랫동안 지속되어 온 다국적 제약사들의 독점 체제에 균열이 생기고 있다. 

까다로운 기술력이 요구되는 흡입기의 성공적인 국산화를 시작으로, 글로벌 제약사와의 굳건한 판권 파트너십, 나아가 중증 천식 환자를 위한 고부가가치 생물학적 제제(바이오시밀러) 상용화까지 국내 제약·바이오 기업들의 전방위적인 공세가 이어지며 시장 판도가 변하고 있다.

천식 및 COPD 치료의 표준이자 핵심은 약물을 기도로 직접 전달하는 흡입제다. 경구용 약물이나 주사제와 달리, 흡입제는 전신 부작용을 최소화하면서 폐와 기관지에 직접 작용해 빠르고 강력한 효과를 낸다. 

다만 미세한 약물 입자를 폐 깊숙이 균일하게 분사해야 하는 디바이스 공학 기술이 필수적이어서, 국내 제약사들에게는 진입 장벽이 매우 높은 분야로 꼽혔다.

이러한 한계를 극복한 대표적인 사례가 한미약품이다. 한미약품은 2014년 흡입형 천식 치료제 '플루테롤(성분명 살메테롤·플루티카손)'을 출시하며 흡입기 국산화를 이끌었다. 

다국적 제약사 GSK의 블록버스터 흡입제 '세레타이드'를 타깃으로 한 국내 첫 제네릭(복제약)이다. 한미약품은 자체 기술로 건조분말흡입기(DPI)인 '한미헬러'를 독자 개발해 플루테롤을 오리지널 제품의 유력한 국산 대체재로 안착시켰다. 

투약 시 캡슐이 회전하는 것을 환자가 직관적으로 확인할 수 있도록 설계해 복약 순응도를 높였다는 평가를 받는다.

국내 호흡기 질환 처방 시장에서 탄탄한 입지를 구축해 온 대원제약은 자체 개발과 글로벌 파트너십을 병행하는 투트랙 전략으로 시장 점유율을 공격적으로 확대하고 있다.

대원제약은 자체 개발한 건조분말흡입제(DPI) 제네릭 '콤포나콤팩트에어' 등을 선구적으로 출시하며 디바이스 생산 능력을 입증했다. 

이와 함께 최근 다국적 제약사 한국아스트라제네카와 글로벌 천식·COPD 치료제인 '심비코트' 및 '풀미코트 레스퓰'에 대한 국내 공동판매(Co-promotion) 및 유통 파트너십을 체결했다. 자사의 자체 제네릭 라인업과 다국적사의 오리지널 약제 판권을 동시에 가동함으로써 처방 스펙트럼을 넓히며 시장 지배력을 다지고 있다.

글로벌 제약사와의 굳건한 판권 계약을 통해 시장 내 확고한 입지를 다진 사례로는 코오롱제약도 빼놓을 수 없다. 코오롱제약은 호흡기 질환 분야의 글로벌 강자인 이탈리아 다국적 제약사 '키에시(Chiesi)'와 오랜 기간 전략적 협력 관계를 이어오고 있다.

코오롱제약은 키에시의 블록버스터 천식·COPD 흡입제인 '포스터(Foster)'를 국내 시장에 성공적으로 안착시킨 데 이어, 최근에는 3제 복합 흡입제인 '트림보우(Trimbow)'의 국내 독점 판매를 맡으며 경쟁력을 한층 강화했다. 

이는 다국적 제약사의 우수한 오리지널 디바이스 기술력과 코오롱제약이 구축해 온 탄탄한 호흡기 전문 영업망이 결합해 시너지를 극대화한 대표적인 비즈니스 성공 모델로 평가받고 있다.

최근 천식 치료의 패러다임은 일반적인 흡입제로 증상이 조절되지 않는 중증 천식 환자를 위한 표적 생물학적 제제로 이동하고 있다. 

염증을 유발하는 특정 면역 물질만을 선택적으로 차단해 치료 효과를 극대화하지만, 연간 수천만 원에 달하는 고가의 약가가 건강보험 재정 및 환자에게 큰 부담으로 작용해왔다.

이 고부가가치 시장에는 셀트리온이 뛰어들어 괄목할 만한 성과를 내고 있다. 셀트리온은 알레르기성 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제인 노바티스 '졸레어(성분명 오말리주맙)'의 바이오시밀러인 '옴리클로(CT-P39)' 상용화에 성공했다.

옴리클로는 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다. 이를 바탕으로 2024년 5월 유럽연합집행위원회(EC)와 6월 한국 식품의약품안전처로부터 연이어 정식 품목 허가를 획득했다. 현재는 글로벌 최대 의약품 시장인 미국 FDA 허가 절차를 차질 없이 진행하며 '퍼스트 무버'로서의 시장 선점을 정조준하고 있다.