제론메드, R2P2 리독스 플랫폼 '레맙센' 체외진단의료기 1등급 제조 신고

분자진단 시약 제품 핵심 원료 국산화 -상용화 기반 마련

서울바이오허브 입주기업인 ㈜제론메드 (대표 이병천)는 자사 R2P2® 리독스 플랫폼 기반 레맙센 (RemabSen®) 재조합 단백질 기반 진단시약 제품이 식품의약품안전처 체외진단의료기기 1등급 품목허가 및 제조 신고를 완료했다고 밝혔다.

이번 품목허가 및 제조 신고는 제론메드가 자체 개발 중인 R2P2® 리독스 플랫폼 재조합 단백질 핵심 원천기술을 상용화한 첫 성과로, 해외 의존도가 매우 높은 분자진단 시약 제품의 핵심 원료의 국산화 및 상용화 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.

레맙센(RemabSen®)은 고려대 구로병원 순환기내과 최철웅 교수 연구팀, 제론메드 연구팀, 고려대 생명공학부 이병천 교수 연구팀이 2024년 중소벤처기업부 성장 네트워크 R&D 과제 수행 이후 결과물이다.  회사는  심뇌혈관 분야 질환  임상연구를 확대하고 연구용 시약과 체외진단시약으로 공급을 확대하고, 2등급 품목인허가에 필요한 AI기반 GMP 생산체계 구축과 2등급 품목인허가 및 신의료기술(NECA) 신청을 연내 추진할 예정이다.

제론메드의 R2P2® 리독스 플랫폼 포트폴리오는  레맙센(RemabSen®)을 시작으로 소롭센(SorobSen®) , 프롭센(ProbSen™) 상용화에 성공했다. 제론메드는   R2P2® 리독스 플랫폼 제품군 인허가와 시장 사업화를 단계적으로 추진, 향후 POCT (현장진단) 의료기기 개발 및 차세대 Ai Agent 기반 정밀진단 플랫폼으로 사업을 확대할 계획이다.

이병천 대표와 이현정 부대표는 "이번 레맙센(RemabSen®) 1등급 제조 신고는 제론메드 원천기술이 상용화 단계를 넘어 시장 사업화에 진입했음을 의미하는 중요한 성과" 라며  "R2P2® 리독스 플랫폼을 기반으로 글로벌 정밀진단 시장을 선도하는 바이오의료 기업으로 성장해 나가겠다"고 전했다.

서울바이오허브는 "혁신기술을 보유하고 있는 서울바이오허브 입주 기업인 바이오의료 스타트업 연구성과물들이 혁신적인 제품화와 바이오의료 시장 진출로 이어질 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다. 

제론메드는 고려대학교 교원창업기업이다.