에임드바이오,'BI 4060107' 고형암 임상1상 IND 신청

미국 FDA도 신청...안전성 내약성 등 평가

항체약물접합체(ADC) 신약 개발 기업 에임드바이오가 'BI 4060107 '(ODS025) 임상 1상 임상시험계획 승인을 15일 식품의약품안전처에 신청했다.

회사는 앞서 5월 27일 미국 FDA에도  'BI 4060107 '(ODS025) 임상1상 IND를 신청했다.

공통 임상시험 제목은 '절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107 (ODS025)의 정맥 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 등을  평가하기 위한 최초 인체 대상(FIH) 공개, 다기관 제1상 임상시험'으로, 임상은 5개국(개별 전략 따라 조정) 약 90명을 대상으로 13개 기관(개발 전략 따라 승인일로부터 약 36개월 간 진행될 예정이다.

회사는 임상에서 BI 4060107의 최대내약용량(MTD) 및/또는 권장확장용량(RDE)을 결정(1차 목적)하고,  BI 4060107 안전성 내약성 약동학(PK) 특성을 평가(2차 목적)할 방침이다.

에임드바이오는 2018년 삼성서울병원에서 스핀오프해 설립해  2025년 12월 코스닥 상장한 기업으로, 자체 ADC 플랫폼 기반 신약 개발과 혁신적인 링커-페이로드(linker-payload) 기술을 보유하고 약물 효능과 안전성 프로파일을 동시 향상시켜 보다 정밀하고 안전한 차세대 ADC를 개발하고 있다.

특히 환자 유래 세포 기반의 표적 발굴 기술과 전임상-임상 전환(Translational research) 역량을 바탕으로, 임상적 미충족 수요가 높은 고형암 분야를 겨냥하고 있다.

지난해 10월 글로벌 빅파마 베링거인겔하임과 약 9억9100만 달러(약 1조4000억원) 규모 계약을 체결하고, TOP1 저해제 페이로드 기반 신규 종양 표적 ADC 신약 후보 개발 권리를 이전했다. 선급금은 비공개지만, 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤과 매출 기반 로열티가 포함된 구조다.

앞서 같은 해 1월 미국 바이오기업 바이오헤이븐(Biohaven)에 리드 파이프라인인 TOP1 기반 FGFR3 표적 ADC ‘AMB302’를 라이선스 아웃했다.

삼성바이오로직스와도 ADC 툴박스 공동 연구와 일부 ADC 파이프라인에 대해 CDO 과제를 수행하며 전략적 협업을 이어가고 있다.