압타바이오, 경구용 황반변성 치료제 'ABF-101' 美 FDA 임상보류 해제

1상 임상시험 재개 승인…중단됐던 투약 절차 재추진 경구용 AMD 치료제 개발 본격화…안전성·약동학 평가 진행

압타바이오가 개발 중인 경구용 연령관련 황반변성(AMD) 치료제 후보물질 'ABF-101'의 미국 임상시험이 재개된다.

압타바이오는 16일 코스닥 공시를 통해 ABF-101의 제1상 임상시험과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(Clinical Hold) 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 수령했다고 밝혔다.

이번 공문 수령에 따라 중단됐던 임상시험과 투약 절차를 재개할 수 있게 됐다.

ABF-101은 경구 투여 방식의 연령관련 황반변성 치료제로 개발되고 있다. 현재 진행 중인 임상은 건강인 및 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단회 및 반복 투여, 단계적 용량증량 방식의 제1상 시험이다.

압타바오는 지난 2월 FDA로부터 해당 임상시험에 대한 Clinical Hold 공문을 수령한 바 있다. 이번에 FDA가 Remove Clinical Hold 공문을 발송하면서 임상 재개가 가능해졌다.

회사 측은 FDA 공문에 따라 중단됐던 1상 임상시험과 투약을 재개할 예정이라고 밝혔다.

ABF-101은 압타바오가 안질환 분야 파이프라인으로 개발 중인 경구용 치료제로, 이번 FDA 결정에 따라 미국 임상 개발을 다시 추진할 수 있게 됐다.